165種醫(yī)療器械主動召回，這類召回數(shù)量竟猛增93%！

就在昨日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《2018年上半年上海市醫(yī)療器械主動召回報告》(以下簡稱《報告》)。

上海市在全國各省市中，發(fā)布的醫(yī)療器械召回次數(shù)和數(shù)量占據(jù)很大比例。因此對上海市醫(yī)療器械主動召回的原因、類型分析，對于全國的醫(yī)療器械企業(yè)來說，有很大的警示作用。

2018年上半年，上海市藥監(jiān)局共發(fā)布了165項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品100項、無源類產(chǎn)品37項、體外診斷試劑產(chǎn)品28項；按產(chǎn)品缺陷嚴重程度高低，一級召回3項、二級召回52項、三級召回110項。

抽檢、飛檢聯(lián)動對召回影響增大

上半年發(fā)布的主動召回數(shù)量，同比去年增長了66.7%。從召回企業(yè)主體分析，國產(chǎn)醫(yī)療器械主動召回量增多，上半年共有11個國產(chǎn)醫(yī)療器械主動召回。

其中，因監(jiān)督抽檢不合格發(fā)起的召回行動2個，因飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷發(fā)起的召回行動2個，監(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷企業(yè)啟動了主動召回，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動召回工作形成了有效聯(lián)動，初步形成監(jiān)管合力。

從這里我們也能看到，國家對于醫(yī)療器械飛檢、抽檢，不僅涉及常規(guī)性處罰，除了限期、停產(chǎn)整改，啟動產(chǎn)品召回也將是大趨勢。而且在處罰上，以醫(yī)用耗材為例，還涉及在掛網(wǎng)集中采購中取消資格，踢出集采。這意味著國家相關醫(yī)療行政部門已經(jīng)形成有效聯(lián)動，合力監(jiān)管。醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違規(guī)成本進一步提高，所受處罰的范圍將更加廣泛、力度也將更大。

這類召回比上年同期猛增93%

2018年上半年，造成主動召回的原因主要有產(chǎn)品設計缺陷、生產(chǎn)過程控制缺陷問題、標簽標示錯誤等幾方面原因。

產(chǎn)品設計缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的48%，其中產(chǎn)品軟件缺陷導致的產(chǎn)品故障占多數(shù)；

生產(chǎn)過程控制缺陷導致的召回事件約占總數(shù)的30%，由于裝配錯誤、包裝不達標等原因造成了終產(chǎn)品未能完全實現(xiàn)產(chǎn)品的預期用途；

另有標簽標示錯誤造成的召回占總數(shù)的18%，主要原因是中文標簽上的注冊證號等信息有誤;召回更新等其他類別的召回事件占總數(shù)的4%。

對于召回原因的分析，涉及4點風險分析：

01一是關注血糖試紙缺陷風險。上半年的血糖試紙一級召回原因是葡萄糖檢測試紙(酶法)酶含量較低，影響測定結(jié)果，進而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯誤對胎兒的影響。

02二是關注無菌產(chǎn)品的細菌內(nèi)毒素風險。上半年的一例一級召回中，涉及產(chǎn)品包裝環(huán)箍上存在可檢出水平的細菌內(nèi)毒素，臨床使用可能發(fā)生交叉感染。

03三是關注有源植入物因供電故障引發(fā)的風險。一例心臟復律除顫器產(chǎn)品的召回中，企業(yè)通過基于產(chǎn)品自身的電池性能檢測的固件升級，用于對電池性能異常進行報警。

04四是關注標簽標識錯誤可能引發(fā)的合規(guī)風險。2018年上半年醫(yī)療器械主動召回事件中，標簽標示錯誤的數(shù)量有所上升，同比去年同期上升了93%，主要表現(xiàn)為注冊證編號信息錯誤等情況。

僅標簽標識錯誤同比去年同期上升了93%！

以往，這一項很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)的關注度并不太高。在實際的監(jiān)管工作中，不少醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因為說明書和標簽標示不規(guī)范，導致生產(chǎn)的醫(yī)療器械被定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械或是標識不符合要求而受到行政處罰，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，也極易因為忽視查看說明書、標簽內(nèi)容是否合法而受到行政處罰。

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第(二)項規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款‘’情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。”

該規(guī)定加強了對醫(yī)療器械說明書和標簽的管理。

今年2月，青島麗可醫(yī)療器械有限公司于2015年3月2日至2015年10月22日生產(chǎn)的一款溫度調(diào)節(jié)器標簽中的產(chǎn)品注冊證號因標示錯誤，被青島市食品藥品監(jiān)督管理局罰款10000元并責令改正上述違法行為。

需要特別注意的一點是，醫(yī)療器械應當標示生產(chǎn)日期以及使用期限或者失效日期，在《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》施行之前，有不少醫(yī)療器械只是標示生產(chǎn)日期，諸如計算機斷層攝影系統(tǒng)(CT)、磁共振診斷系統(tǒng)(MRI)等，但在新規(guī)章施行之后，諸如CT和MRI等不僅需要標示生產(chǎn)日期，還應當標示使用期限，否則將面臨1萬元以上3萬元以下罰款的行政處罰。

無論是醫(yī)療器械說明書還是標簽，法定標注的內(nèi)容一個也不能少，不漏標、不錯標。印刷說明書和標簽時應當進行復核，確保說明書和標簽的全面準確。

醫(yī)療器械大面積召回，一方面體驗的是企業(yè)負責任的態(tài)度，另一方面無論是對于生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)銷商來說，損失都是很大的。如何提高警惕盡量把問題遏制在源頭上才更為重要！

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