▍來源：廣東省藥監(jiān)局

▍整理：賽柏藍(lán)器械

9月24日，廣東省藥監(jiān)局連發(fā)5條飛行檢查（“雙隨機(jī)”公開）通知。

分別責(zé)令廣州健福醫(yī)療科技有限公司、廣州市番禺區(qū)豪政衛(wèi)生材料廠、江門市舒而美醫(yī)療用品有限公司以及深圳市百格醫(yī)療技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改。

通知內(nèi)容顯示，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的要求，廣東省藥監(jiān)局對上述械企進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

此外，中山市普利斯微創(chuàng)介入醫(yī)械有限公司經(jīng)中山市市場監(jiān)督管理局組織復(fù)查，已完成不符合項(xiàng)的整改工作，同意恢復(fù)生產(chǎn)。

之后中山市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查工作。

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