來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

8月4日，廣東省藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布兩條通知，責令中山市天幕精控智能技術(shù)有限公司、珠海榮壽寶醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改。

通知顯示，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原**食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，廣東省藥監(jiān)局組織對中山市天幕精控智能技術(shù)有限公司、珠海榮壽寶醫(yī)療科技有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原**食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原**食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令中山市天幕精控智能技術(shù)有限公司、珠海榮壽寶醫(yī)療科技有限公司立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由當?shù)厥斜O(jiān)局負責。

**缺陷項目整改完成后，需要恢復生產(chǎn)，應向當?shù)厥斜O(jiān)局提出書面復產(chǎn)申請。當?shù)厥斜O(jiān)局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。