來源：**藥監(jiān)局

近日，國藥監(jiān)局對武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷：

設(shè)計開發(fā)方面

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與設(shè)計圖不符合，實際生產(chǎn)產(chǎn)品有隔離變壓器，但在企業(yè)高頻手術(shù)設(shè)備接線圖中無變壓器，實際產(chǎn)品有腳踏開關(guān)，而背板安裝圖中無腳踏開關(guān)插孔，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入的要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

取得產(chǎn)品注冊證后生產(chǎn)的3臺設(shè)備與注冊檢驗樣機內(nèi)部設(shè)計不一致，設(shè)計變更未經(jīng)風險評價。各元器件位置、布線發(fā)生改變，電路板上未包裹金屬外殼，增加了電源模塊，熔斷器規(guī)格不同，不符合《規(guī)范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品**性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

不合格品控制方面

針對不合格情況實際采取的整改措施與審評記錄不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

處理措施

**藥品監(jiān)督管理局責成湖北省藥品監(jiān)督管理局依法責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成湖北省藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品**風險，對有可能導致**隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成**項目整改并經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。湖北省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當將企業(yè)整改情況及時報告**藥品監(jiān)督管理局。