來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年5月10日至6月18日，對存在質(zhì)量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運行差等情況的34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險會商，下列11 家企業(yè)需停產(chǎn)整改（其中4家企業(yè)交叉飛行檢查前已停產(chǎn)）。

分別為：

1．南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司

2．南京南亞醫(yī)療器械有限公司（交叉飛行檢查前處于停產(chǎn)狀態(tài)）

3．蘇州健康在線醫(yī)療科技股份有限公司（交叉飛行檢奎前處于停產(chǎn)狀態(tài)）

4．丹陽市康寶醫(yī)療科技有限公司

5．常州市春光醫(yī)療器材有限公司

6．無錫市通達醫(yī)療電器有限公司

7．江蘇蘇盾生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

8．揚州市正譽醫(yī)療器械有限公司（交叉飛行檢查前處于停產(chǎn)狀態(tài)）

9．泰州藍灣醫(yī)療器械有限公司

10．江蘇智海電子技術(shù)有限公司（交叉飛行檢查前處于停產(chǎn)狀態(tài)）

11．江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司

上述企業(yè)完成整改，需經(jīng)我局組織復(fù)查合格并公告后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

END