自2019年7月醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)試點工作開展以來，**標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到**終臨床使用全鏈條聯(lián)動。為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，進一步拓展醫(yī)療器械**標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，現(xiàn)就深入推進試點做好**批實施**標識有關工作公告如下：

一、深入推進**標識試點工作

（一）試點時間。受新冠肺炎**影響，**標識試點深度尚有不足。為充分驗證**標識制度實施的成效，經(jīng)研究，決定將**標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。試點期間，企業(yè)可向醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫上傳、維護和更新相關數(shù)據(jù)，各相關方可通過**標識數(shù)據(jù)庫共享應用相關數(shù)據(jù)，醫(yī)療機構可積極探索**標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用、醫(yī)保結算等領域的銜接應用。

（二）試點品種。在現(xiàn)有試點品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是**衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《**批**高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產(chǎn)品納入試點范圍。

二、扎實組織好**批產(chǎn)品實施工作

（一）實施時間。試點結束后，將全面啟動**批**標識實施工作，**批實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

（二）實施品種。為落實國務院高值醫(yī)用耗材治理改革有關要求，在《**藥監(jiān)局關于做好**批實施醫(yī)療器械**標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎上，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫(yī)療器械納入**批實施**標識的品種范圍，具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵《清單》中其他品種**批實施**標識。

《**藥監(jiān)局關于做好**批實施醫(yī)療器械**標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）除實施時間和實施品種調(diào)整外，其余實施要求不變。

（三）有關要求。

1.各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視**標識實施工作，積極開展**標識政策宣貫培訓，做好試點工作指導，盡快摸清行政區(qū)域內(nèi)**批實施**標識的企業(yè)情況，結合工作實際制定相應工作方案，組織好轄區(qū)內(nèi)**批實施工作。

2.**批實施**標識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。

3.醫(yī)療器械**標識實施各相關方要充分利用**標識開展工作，重點推進**標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用。各方在實施過程中應當及時分析、總結，重要問題和建議及時報告，確保**標識實施工作順利推進。

特此公告。

來源：**藥品監(jiān)督管理局