來源：國.家藥監(jiān)局

日前，國.家藥監(jiān)局**新發(fā)布了一則《國.家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第4號)(2020年第74號)》（以下簡稱《通告》）。

《通告》中，國.家藥監(jiān)局對組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢結果進行了公示，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）半導體激光治療機1臺產(chǎn)品：美國賽諾秀公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器不符合標準規(guī)定。

（二）超聲潔牙設備1臺產(chǎn)品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規(guī)定。

（三）手術衣6批次產(chǎn)品：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長東醫(yī)療器械集團有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。

（四）血液透析器1批次產(chǎn)品：山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及清除率不符合標準規(guī)定。

（五）醫(yī)用脫脂棉18批次產(chǎn)品：慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈爾醫(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度、下沉時間、吸水量、表面活性物質(zhì)不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國.家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

具體情況：