來源：江蘇省藥監(jiān)局、思宇研究院、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

整理：聯(lián)盟菌

3月9日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2020年第2期醫(yī)療器械及藥品包裝材料質(zhì)量的通告》。針對醫(yī)療器械、藥包材進行了將監(jiān)管。

一批醫(yī)療器械被召回

通告指出：為加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用**有效，依據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計劃，江蘇省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械以及藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。其中藥包材未發(fā)現(xiàn)不合格，醫(yī)療器械有15批次不合格。

經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)，不符合的醫(yī)療器械主要有電子陰道鏡、一次性使用硅膠導尿管、一次性使用腹腔鏡用穿刺器套裝、3批次一次性使用導尿管、動態(tài)心電記錄儀、一次性使用無球囊導尿管、陰道鏡數(shù)碼成像系統(tǒng)、數(shù)碼電子陰道鏡、一次性使用高頻手術(shù)電刀筆、一次性手控刀、一次性使用手術(shù)電極、空氣波壓力綜合治療儀、一次性使用高頻電刀筆。不符合項目包括電快速瞬變脈沖群、可靠性、配合性能等。具體詳情如下：

江蘇省藥監(jiān)局表示，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時。已組織對不合格產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行依法查處。

醫(yī)療器械召回制度

2017年1月25日，**食品藥品監(jiān)督管理總局通過了《醫(yī)療器械召回管理辦法》。根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動主體不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回兩種。

主動召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量評估，生產(chǎn)企業(yè)主動召回缺陷醫(yī)療器械是企業(yè)的法定義務(wù)。責令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的醫(yī)療器械召回。在實踐中一般都以企業(yè)主動召回為主，政府部門責令召回為輔。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害甚至死亡的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械的危險性從一級到三級逐漸減低，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

主動“召回”是負責任的體現(xiàn)

對于主動“召回”問題產(chǎn)品的醫(yī)療企業(yè)，我們可以理解為這是一種負責任的表現(xiàn)，不過上述案例中的產(chǎn)品，是由藥監(jiān)局抽檢并督促企業(yè)進行召回。不能一棒子打死說這些企業(yè)不負責任，只是對于產(chǎn)品質(zhì)量的把控，現(xiàn)階段國內(nèi)的大多數(shù)企業(yè)尚且做的還不夠！

近年，隨著各地監(jiān)管機構(gòu)對于醫(yī)療器械審查的逐步完善，醫(yī)械召回批次迅速增加，“召回”一詞漸漸由敏感詞匯變成常用詞匯出現(xiàn)在公眾視野。

現(xiàn)階段不僅僅是**對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度增加，企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)問題進行召回也越來越普遍，這代表著國內(nèi)整個醫(yī)械行業(yè)風險管理認知和水平的提升。據(jù)“思宇研究院”發(fā)文了解，相對于國人的擔心，西方發(fā)達**的民眾看待“召回”的態(tài)度截然不同。特別是美國的醫(yī)療機構(gòu)，面對“醫(yī)療器械召回”通常保持平常心，甚至贊賞企業(yè)主動召回具有潛在風險的產(chǎn)品是負責任。不少民眾表示，自愿啟動對缺陷醫(yī)療器械或潛在**隱患產(chǎn)品的召回，正是醫(yī)療器械制造商確保公共用械**、履行社會責任的良好表現(xiàn)。

或許正因為召回背后折射出企業(yè)的責任心，其產(chǎn)品銷量不降反升。據(jù)美國《商業(yè)周刊》2014年4月2日報道，當時美國通用汽車正深陷沸沸揚揚的車輛召回困擾，但出人意料的是，該公司在美國市場3月份的銷量同比增長4%。另外值得一提的是，奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車制造商，無一未曾實施過召回。相比于謊言與遮掩，大眾往往更喜歡愿意主動承認錯誤并改正的公司。

沒有企業(yè)能夠保證所制造的產(chǎn)品**沒有問題，何況醫(yī)療器械！任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風險，被批準上市的醫(yī)療器械只是一個風險可接受的產(chǎn)品。缺陷醫(yī)療器械召回是促進生產(chǎn)技術(shù)進步，提高企業(yè)競爭力的需要。召回事件是是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要措施，能顯著消除或減少缺陷醫(yī)療器械的風險和危害，以保證醫(yī)療**。加強醫(yī)療器械飛行檢查的力度、建立健全的醫(yī)療器械召回制度是控制醫(yī)療器械風險、保障用戶**、完善產(chǎn)品設(shè)計的有效手段。