京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕314號

各相關(guān)單位：

為指導(dǎo)和規(guī)范導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品**性、有效性作出系統(tǒng)評價，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號）、《國家藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》（2017年第187號）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

特此通知。

附件：《導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范》（閱讀原文點(diǎn)擊下載）

北京市藥品監(jiān)督管理局　　2022年11月28日

來源： 北京市藥品監(jiān)督管理局