國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，自今日起施行！

《辦法》規(guī)定，網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店，網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當保證醫(yī)療器械質量*。

近幾年，利用網(wǎng)絡銷售假冒偽劣的醫(yī)療器械，并虛假夸大宣傳、欺騙消費者的現(xiàn)象也頻頻出現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才日前告訴記者，去年，他們查處違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站1509個。

食藥監(jiān)總局(CFDA)醫(yī)療器械監(jiān)管司相關負責人近日表示，今后醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售嚴格遵循“線上線下一致”原則。這意味著，那些未取得經(jīng)營許可，在網(wǎng)絡上擅自銷售隱形眼鏡等醫(yī)療器械的行為將被納入到監(jiān)督管理的范圍中。

1、不允許線下沒有實體店

“我們不允許線下沒有實體店，像皮包公司那樣在線上去隨便賣”，這名負責人進一步解釋，網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的主體必須是經(jīng)過許可和備案的實體企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法的規(guī)定，嚴格按照經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）要有一套管理辦法。

“如果線下沒有實體企業(yè)，一沒有相適的經(jīng)營及倉儲條件，二沒有建立質量管理制度就沒有辦法保證產(chǎn)品質量*?！?/p>

2、遵循“線上線下一致”的原則

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，主體應該是已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或辦理了備案的實體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，以及銷售條件符合本《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人。

也就是說，除了線下已經(jīng)取得銷售資質的商家，其余個人以任何方式在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械都屬于違法。

3、第三方平臺應建核實登記制度

“我們加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)管，采取的重要舉措是對網(wǎng)絡進行監(jiān)測”，CFD A醫(yī)療器械監(jiān)督管理司負責人介紹，為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作，做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息、交易動態(tài)等風險點的監(jiān)測和分析工作。

《辦法》也明確了平臺責任，要求第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質量*監(jiān)測等管理制度，對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡交易服務并報告；網(wǎng)絡銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應當保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯。