國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，自今日起施行！

《辦法》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺(tái)入駐的企業(yè)具備線下實(shí)體店，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量*。

近幾年，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣的醫(yī)療器械，并虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的現(xiàn)象也頻頻出現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才日前告訴記者，去年，他們查處違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站1509個(gè)。

食藥監(jiān)總局(CFDA)醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人近日表示，今后醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售嚴(yán)格遵循“線上線下一致”原則。這意味著，那些未取得經(jīng)營許可，在網(wǎng)絡(luò)上擅自銷售隱形眼鏡等醫(yī)療器械的行為將被納入到監(jiān)督管理的范圍中。

1、不允許線下沒有實(shí)體店

“我們不允許線下沒有實(shí)體店，像皮包公司那樣在線上去隨便賣”，這名負(fù)責(zé)人進(jìn)一步解釋，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的主體必須是經(jīng)過許可和備案的實(shí)體企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法的規(guī)定，嚴(yán)格按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要有一套管理辦法。

“如果線下沒有實(shí)體企業(yè)，一沒有相適的經(jīng)營及倉儲(chǔ)條件，二沒有建立質(zhì)量管理制度就沒有辦法保證產(chǎn)品質(zhì)量*?！?/p>

2、遵循“線上線下一致”的原則

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，主體應(yīng)該是已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或辦理了備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，以及銷售條件符合本《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人。

也就是說，除了線下已經(jīng)取得銷售資質(zhì)的商家，其余個(gè)人以任何方式在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械都屬于違法。

3、第三方平臺(tái)應(yīng)建核實(shí)登記制度

“我們加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，采取的重要舉措是對(duì)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行監(jiān)測(cè)”，CFD A醫(yī)療器械監(jiān)督管理司負(fù)責(zé)人介紹，為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息、交易動(dòng)態(tài)等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)和分析工作。

《辦法》也明確了平臺(tái)責(zé)任，要求第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量*監(jiān)測(cè)等管理制度，對(duì)違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。