近日，上海市食品藥品監(jiān)管局正式印發(fā)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》。（下稱《辦法》），《辦法》明確了管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理體系中的重要地位，賦予了其在質(zhì)量管理中*性的說(shuō)話權(quán)，把確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行作為管理者代表的職責(zé)予以固化。

目前，上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有940多家，醫(yī)療器械工業(yè)全年總產(chǎn)值達(dá)200多億元。注冊(cè)產(chǎn)品有7000多個(gè)，植入類醫(yī)療器械門類較為齊全，無(wú)菌醫(yī)療器械技術(shù)含量高，大型影像設(shè)備類及血管支架等方面產(chǎn)品比較有優(yōu)勢(shì)。為了確立起企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的主體地位，上海市食品藥品監(jiān)管局從2012年年初起，開始調(diào)研起草《辦法》，并組織了5期企業(yè)管理者代表培訓(xùn)班對(duì)《辦法》初稿進(jìn)行交流。

《辦法》中明確了管理者代表的職責(zé)主要包括組織質(zhì)量管理體系的審核，推進(jìn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，開展上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集和上報(bào)，負(fù)責(zé)第三方質(zhì)量管理體系檢查時(shí)的溝通、整改和報(bào)告等。

為了保障管理者代表能夠有效履行職責(zé)，《辦法》中明確了企業(yè)應(yīng)該建立實(shí)施辦法中的相關(guān)管理制度，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，督促和要求企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門配合管理者代表履行職責(zé)、開展工作，確保管理者代表職能的獨(dú)立性，并能有效的實(shí)施。

結(jié)合實(shí)際，《辦法》明確管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的副總經(jīng)理等企業(yè)高級(jí)管理人員，需要具備3年以上的質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，并具有相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專或本科以上學(xué)歷等專業(yè)人員擔(dān)任。

《辦法》中規(guī)定管理者代表履行其職責(zé)時(shí)，應(yīng)該真實(shí)、完整的記錄質(zhì)量管理活動(dòng)。管理者代表應(yīng)該積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，掌握相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)，不斷提高質(zhì)量管理水平，管理者代表每年在崗期間學(xué)習(xí)培訓(xùn)不得少于20小時(shí)。

《辦法》中明確規(guī)定了質(zhì)量責(zé)任人的責(zé)、權(quán)、利。如《辦法》第七條報(bào)告義務(wù)中寫到：管理代表發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不能按規(guī)定有效運(yùn)行，或者產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，及發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。對(duì)相關(guān)問(wèn)題和質(zhì)量隱患未能及時(shí)采取糾正措施的，可向相關(guān)部門報(bào)告情況。