新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例在兩個(gè)月之后將開(kāi)始實(shí)施，該條例對(duì)于醫(yī)療器械的管理提出了很多新的理念，這對(duì)于規(guī)范整個(gè)行業(yè)的發(fā)展將更有幫助，其中*值得注意的就是對(duì)第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管，政策中提出的鼓勵(lì)措施可以加速這類產(chǎn)品的發(fā)展，但同時(shí)對(duì)于生產(chǎn)該類產(chǎn)品的中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，也會(huì)帶來(lái)更多負(fù)擔(dān)，這一細(xì)分板塊在未來(lái)無(wú)疑是行業(yè)內(nèi)*熱門(mén)的投資領(lǐng)域。

按照新版監(jiān)管條例的要求，將會(huì)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其原則是按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)劃分等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，總體上來(lái)說(shuō)，監(jiān)管有放松趨勢(shì)，因?yàn)閷?duì)于舊條例中一些風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的產(chǎn)品隨著科技發(fā)展已經(jīng)逐步改進(jìn)提升，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有所下降，所以重新評(píng)定后有可能下調(diào)其等級(jí)，部分第三類醫(yī)療器械可能劃分成第二類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械則有可能劃分成*類醫(yī)療器械，新條例對(duì)于*、二類醫(yī)療器械在管理上將更為放松，分級(jí)下調(diào)的醫(yī)療器械注冊(cè)流程將以此而大大加快。

新條例中的一條政策提出醫(yī)療器械行業(yè)可以采取現(xiàn)先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可的模式，這種做法可以減少企業(yè)在產(chǎn)品完成注冊(cè)之前人財(cái)物的投入，對(duì)于研發(fā)新品的企業(yè)來(lái)說(shuō)，將大大降低研發(fā)成本的投入，這對(duì)于鼓勵(lì)新品研發(fā)及加速其上市進(jìn)程將更有幫助。據(jù)悉，在新品研發(fā)上，*、二類醫(yī)療器械相對(duì)較少，主要集中在第三類醫(yī)療器械，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)更是大多處在起步階段，發(fā)展?jié)摿Σ豢晒懒浚@一政策必然會(huì)為其帶來(lái)鼓勵(lì)和扶持，該領(lǐng)域也將成為業(yè)內(nèi)*具發(fā)展?jié)摿Φ姆种А?/p>

此外，第三類醫(yī)療器械在生產(chǎn)上也比其他兩類醫(yī)療器械有著更高的要求，在新政策實(shí)施后一方面是蓬勃的發(fā)展動(dòng)力，一方面則是規(guī)范化生產(chǎn)帶來(lái)的壓力，要在這一領(lǐng)域既有機(jī)遇也有挑戰(zhàn)，做好了無(wú)疑會(huì)帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)，這正是該領(lǐng)域成為關(guān)注焦點(diǎn)的重要原因，投資者要在這方面取得勝利還要注意選擇適合的產(chǎn)品及合作伙伴。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net