為做好醫(yī)療器械注冊(cè)*檢驗(yàn)工作，規(guī)范受理工作，依據(jù)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)*檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告》（2015年第94號(hào)）和《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804號(hào)）的規(guī)定，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊(cè)*檢驗(yàn)工作有關(guān)事宜公告如下：

自2016年1月1日起境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)*檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)使用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)提交相關(guān)申請(qǐng)，同時(shí)按“醫(yī)療器械注冊(cè)*檢驗(yàn)申報(bào)資料要求”提交紙質(zhì)申請(qǐng)資料（見(jiàn)附件）。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

二一五年十二月三十一日

附件：

醫(yī)療器械注冊(cè)*檢驗(yàn)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料的一般要求：

（一）申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

（二）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

（三）各項(xiàng)文件除證明文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，并在每份資料加蓋企業(yè)印章，境外企業(yè)由代理人機(jī)構(gòu)蓋章，境內(nèi)企業(yè)由申請(qǐng)人蓋章。

二、申報(bào)資料的具體要求（一）醫(yī)療器械注冊(cè)*檢驗(yàn)申請(qǐng)

1.申請(qǐng)可在注冊(cè)管理信息系統(tǒng)中直接填寫(xiě)；

2.*檢驗(yàn)申請(qǐng)是重要資料，表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容要按填表說(shuō)明認(rèn)真填寫(xiě)完整；

3.表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容要前后一致，不得相互矛盾；

4.表內(nèi)需要簽章處，要規(guī)范填寫(xiě)并加蓋企業(yè)公章。

（二）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明

1.申請(qǐng)人/代理人名稱要與申請(qǐng)中一致；

2.產(chǎn)品名稱要與申請(qǐng)及技術(shù)要求中一致；

3.型號(hào)規(guī)格要與申請(qǐng)中一致；

4.證明中各項(xiàng)內(nèi)容要規(guī)范填寫(xiě)，并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

（三）技術(shù)要求

1.產(chǎn)品名稱要與申請(qǐng)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明中一致；

2.型號(hào)規(guī)格要與申請(qǐng)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明中一致。