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CFDA關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2016年第21號(hào))
日期:2016-02-19 14:02:51 閱讀數(shù):777
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)》《植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)》《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
3.植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
4.脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
5.治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
6.強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月6日
- 中檢院獲批“人工智能醫(yī)療器械”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證點(diǎn)
- 財(cái)政部下令:今日起,限制歐盟進(jìn)口醫(yī)療器械
- 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號(hào))
- 山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序(征求意見稿)》等4個(gè)文件意見的通告
- 國(guó)家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和處置工作調(diào)度會(huì)
- 首航成功!無(wú)人機(jī)開辟應(yīng)急醫(yī)療器械配送 “空中高速路”