《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。

局 長　畢井泉

主 任　李斌

2016年3月1日

醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范

*章 總 則

*條

為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條

在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結和報告等。

第三條

本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的*性和有效性進行確認或者驗證的過程。

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。

第五條

省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。

衛(wèi)生計生主管部門在職責范圍內加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門應當建立醫(yī)療器械臨床試驗質量管理信息通報機制，加強第三類醫(yī)療器械、列入國家大型醫(yī)用設備配置管理品目的醫(yī)療器械開展臨床試驗審批情況以及相應的臨床試驗監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報。

第二章 臨床試驗前準備

第六條

進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害。

第七條

臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。

第八條

臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求。

第九條

醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。

所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足*有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經過培訓。

醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。

第十條

臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。

第十一條

臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。

第十二條

臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。

第三章 受試者權益保障

第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。

第十四條

倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。

參與臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。

第十五條

申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。

臨床試驗機構和研究者應當避免對受試者、申辦者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。

第十六條 申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。

第十七條

臨床試驗前，申辦者應當通過研究者和臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：

（一）臨床試驗方案；

（二）研究者手冊；

（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；

（五）病例報告表文本；

（六）自檢報告和產品注冊檢驗報告；

（七）研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；

（八）臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述；

（九）試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明；

（十）與倫理審查相關的其他文件。

倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。

第十八條

在臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會：

（一）嚴重不良事件；

（二）進度報告，包括*性總結和偏離報告；

（三）對倫理委員會已批準文件的任何修訂，不影響受試者權益、*和健康，或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質性改變無需事前報告，但事后應當書面告知；

（四）暫停、終止或者暫停后請求恢復臨床試驗；

（五）影響受試者權益、*和健康或者臨床試驗科學性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。

為保護受試者權益、*和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無法及時報告的，應當在事后以書面形式盡快按照相關規(guī)定報告。

第十九條

臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續(xù)實施。

第二十條

應當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時，應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設計，并應當有益于其健康。

第二十一條

在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發(fā)生的不良事件等。經充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

第二十二條

知情同意書一般應當包括下列內容以及對事項的說明：

（一）研究者的姓名以及相關信息；

（二）臨床試驗機構的名稱；

（三）試驗名稱、目的、方法、內容；

（四