為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，**藥品監(jiān)督管理局組織制定了《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：

1.家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.泌乳素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.總?cè)饧谞钕僭彼釞z測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國.家藥監(jiān)局

2020年12月1日

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局