A級(jí)潔凈環(huán)境，符合GMP無(wú)菌要求，集成式VHP滅菌系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程數(shù)據(jù)追溯，模塊定制化設(shè)計(jì)，蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)模塊化設(shè)計(jì)。

專門(mén)用于細(xì)胞產(chǎn)品制備，并滿足GMP無(wú)菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，內(nèi)部可以集成細(xì)胞分離、激活、擴(kuò)增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備，并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無(wú)菌操作環(huán)境。系統(tǒng)配備了運(yùn)轉(zhuǎn)小車(chē)和蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)，適用于市面上大多數(shù)細(xì)胞產(chǎn)品的培養(yǎng)及生產(chǎn)，為細(xì)胞治療藥物批量化生產(chǎn)提供一個(gè)實(shí)用性強(qiáng)、符合GMP法規(guī)、人機(jī)工程學(xué)要求的細(xì)胞藥物制造設(shè)備，讓操作更簡(jiǎn)便，更智能！

隨著細(xì)胞治療從實(shí)驗(yàn)室走向臨床規(guī)?；a(chǎn)，這一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)正面臨無(wú)菌保障與交叉污染防控的核心挑戰(zhàn)——傳統(tǒng)開(kāi)放式操作環(huán)境下高達(dá)1.2%的污染率（行業(yè)均值）不僅造成單批次千萬(wàn)元級(jí)損失，傳統(tǒng)手工操作產(chǎn)能極低，單批次處理能力有限，無(wú)法滿足大規(guī)模臨床需求。

磐升生物細(xì)胞制備隔離系統(tǒng)以全閉環(huán)無(wú)菌控制、模塊化柔性擴(kuò)展和智能溯源體系三大技術(shù)突破，重新定義細(xì)胞藥物工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)。在細(xì)胞治療領(lǐng)域，磐升生物不僅僅為客戶提供設(shè)備，更提供滿足客戶細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要的整體解決方案，構(gòu)建覆蓋“細(xì)胞激活-擴(kuò)增-分裝”全流程的密閉工業(yè)生態(tài)。

核心功能：四位一體重構(gòu)細(xì)胞制造范式。
1、為細(xì)胞生產(chǎn)操作全過(guò)程提供A級(jí)潔凈環(huán)境，符合GMP的無(wú)菌要求。
2、采用集成式VHP滅菌系統(tǒng)，對(duì)操作區(qū)和物料通道進(jìn)行有效滅菌。
3、格外配備有臭氧滅菌系統(tǒng)，滿足客戶多樣化滅菌需求。
4、設(shè)備運(yùn)行記錄，環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，操作視頻可留存，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作全過(guò)程的數(shù)據(jù)可追溯;
5、模塊定制化設(shè)計(jì)，可按照客戶生產(chǎn)工藝流程配置相應(yīng)模塊。
6、蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì)，支持無(wú)線拓展，符合GMP中關(guān)于大規(guī)模、不同批次細(xì)胞培養(yǎng)的要求。
7、三級(jí)權(quán)限設(shè)置，可視化培養(yǎng)過(guò)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，支持?jǐn)?shù)據(jù)報(bào)告導(dǎo)出，滿足FDA21CFRpart11電子記錄、電子簽名、審計(jì)追蹤要求。
8、配備轉(zhuǎn)運(yùn)小車(chē)以及RTP快速閥門(mén)，實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)箱與細(xì)胞制備工作站的自動(dòng)對(duì)接，保障細(xì)胞操作到培養(yǎng)全流程處于無(wú)菌環(huán)境，防止交叉污染。

應(yīng)用領(lǐng)域：
1、CAR-T細(xì)胞解決方案：依據(jù)制備工藝完成PBMC分離、T細(xì)胞提取和激活、慢病毒或逆錄病毒轉(zhuǎn)染/電轉(zhuǎn)染、細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)、觀測(cè)、換液、取樣、細(xì)胞收集、細(xì)胞制劑分裝等操作。
2、干細(xì)胞解決方案：依據(jù)制備工藝完成組織預(yù)處理、細(xì)胞離心提取、細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)、觀測(cè)、換液、取樣、傳代、細(xì)胞收集、細(xì)胞制劑分裝等操作。
3、細(xì)胞疫苗解決方案：依據(jù)制備工藝完成樣本組織處理、離心提取、轉(zhuǎn)瓶擴(kuò)增培養(yǎng)、觀測(cè)、換液、取樣、傳代轉(zhuǎn)瓶、細(xì)胞收集、細(xì)胞制劑分裝等操作。

各類(lèi)細(xì)胞藥物可使細(xì)胞生產(chǎn)制備整個(gè)環(huán)節(jié)均在無(wú)菌條件下，保障制備過(guò)程的無(wú)菌性和合規(guī)性。