本品主要用于交叉配血、不規(guī)則抗體篩檢、輸血反應的研究、新生兒溶血病診斷過程中胎（嬰）兒致敏紅細胞檢測、新生兒溶血病胎（嬰）兒或母體不完全抗體的檢測、自身免疫性溶血的診斷、藥物誘導的免疫性溶血的診斷

1、產品標準：YZB/國 3656-2014 

2、包裝規(guī)格： 12卡/盒、48卡/盒。

3、檢驗原理：本試驗為將排阻層析和抗人球蛋白試驗（Coombs試驗）相結合，即在微柱凝膠介質中，紅細胞抗原與相應的不完全抗體在抗人球蛋白的作用下發(fā)生凝集反應，形成紅細胞免疫復合物，在一定離心力下，該復合物不能通過凝膠間隙而浮于膠表面或懸于膠中；如無相應的不完全抗體結合，則不能形成紅細胞免疫復合物，在一定離心力下，分散的紅細胞可以通過凝膠間隙沉于微柱腔底部。

4、主要組成成份：本品系在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中填充葡聚糖凝膠和抗人球蛋白(多抗)，制成抗人球蛋白檢測卡，凝膠微管分為反應腔和凝膠分離柱兩部分。

5、儲存條件及有效期：18~25℃避光保存。有效期自檢定合格之日起12個月。

6、樣本要求：
*紅細胞樣本：采集被檢對象靜脈血，用EDTA抗凝，配制紅細胞懸液（直接抗人球蛋白試驗配置成紅細胞生理鹽水懸液，間接抗人球蛋白試驗配置成紅細胞低離子溶液懸液（只適用于交叉配血和不規(guī)則抗體篩檢）），紅細胞終濃度0.5%~0.8%。
*血清樣本：采集被檢對象靜脈血，放入含兔腦粉或其它促凝劑的試管中，10分鐘后離心，取上清；或者靜脈血采入無抗凝劑試管中，4℃放置12小時，或37℃放置2小時后離心，2000 rpm ,10分鐘，取上清。該上清不得有絮狀物或沉淀。
*血清標本必須充分去纖維蛋白，否則標本中析出的或紅細胞懸液中殘余的纖維蛋白可阻礙紅細胞沉降，使非凝集細胞離心后在膠表面形成一條紅線，呈假陽性反應。

7、檢驗方法：
*直接抗人球蛋白試驗(DAT)    
（1）將微柱凝膠試劑卡的微管做好標記。
（2）將各待檢者紅細胞用生理鹽水洗滌后配成0.5%~0.8%紅細胞生理鹽水懸液。
（3）陰性對照紅細胞：將健康男性O型紅細胞配成0.5%~0.8%紅細胞生理鹽水懸液。
（4）將各待檢者0.5%~0.8%紅細胞生理鹽水懸液50μl加入1號管至5號管中，陰性對照紅細胞50μl加入6號管中。
（5）即刻使用專用離心機離心5分鐘（900 rpm 2分鐘，1500 rpm 3分鐘），取出，肉眼判定結果。
*間接抗人球蛋白試驗(IAT)
（1）將微柱凝膠試劑卡的微管做好標記。
（2）將0.5%~0.8%標準O型紅細胞 (取自健康成年男性)低離子溶液懸液（只適用于交叉配血和不規(guī)則抗體篩檢）分別加入1~6號管中，每管50μl。
（3）陰性對照血清：取自健康男性AB型血清。
（4）將各待檢血清50μl加入1號管至5號管中，陰性對照血清50μl加入6號管中。
（5）加樣后的試劑卡，置37℃孵育器中15分鐘。
（6）即刻使用專用離心機離心5分鐘（900 rpm 2分鐘，1500 rpm 3分鐘），取出，肉眼判定結果。

8、檢驗結果的解釋：
*6號管應呈陰性結果，若呈陽性結果，重新離心一遍，如仍為陽性結果，應重復該試驗或考慮凝膠分離柱可能存在質量問題。
*6號管陰性結果成立時：
（1）直接抗人球蛋白試驗
A. 1號管至5號管中呈陰性結果的，表明紅細胞標本在體內未被IgG致敏。
B．l號管至5號管中呈陽性結果的，表明紅細胞標本在體內已被IgG致敏。
（2）間接抗人球蛋白試驗
A．1號至5號管呈陰性結果，表明被檢血清中不含有該標準O型紅細胞 (或其它待檢紅細胞標本) 抗原特異性的IgG類不完全抗體。
B．1號至5號管呈陽性結果，表明被檢者血清中含有該標準O型紅細胞 (或其它待檢紅細胞標本) 抗原特異性的IgG類不完全抗體。

9、檢驗方法的局限性：
*上腔部分或封口處有氣泡或液滴的卡，必須在使用前離心。
*濃度過高或過低的紅細胞懸液會引起異常結果。

10、產品性能指標：抗人球蛋白抗體效價≥32。

11、注意事項：
*應用直接抗人球蛋白微柱凝膠免疫試驗檢測病人紅細胞時，一定要用適量EDTA的試管采血液標本，該標本不能放入4℃~10℃冰箱保存，以避免紅細胞在病人體外致敏所致假陽性反應。
*紅細胞標本一定不能被細菌污染，否則出現假陽性反應。盡可能應用當日采集的新鮮血做本試驗。如不得不用過夜血或陳舊血，則必須首先用該標本做陰性對照試驗，以確定該標本是否可以做本實驗。
*如在微柱凝膠管中出現溶血現象，強烈提示為紅細胞抗原抗體陽性反應，也不排除其他原因所致溶血，故對此標本一定認真分析，并向上級主管技術人員報告并討論其原因。
*本品僅用于體外診斷。