本品用于檢測被檢者血清中有無相應的抗A或抗B抗體，結合正定型結果判定ABO血型，只用于臨床檢測，不用于血源篩查。

1、產品標準：YZB/國 4770-2012 

2、包裝規(guī)格：每盒有A1、B、O細胞各一瓶，5ml/瓶、10ml/瓶，4%、2%、0.8%三種濃度。

3、檢驗原理：A1細胞上含有A和A1抗原，B細胞上含有B抗原，O細胞上無A和B抗原。用已知的A1、B、O型紅細胞檢測被檢者血清中有無相應的抗A或抗B抗體。
檢測方法有試管法、微柱凝膠法、微板法等。

4、主要組成成份：本品由A1型、B型、O型紅細胞組成。

5、儲存條件及有效期：2~8℃避光保存。有效期自檢定合格之日起為90天。

6、樣本要求：被檢者血清或血漿。

7、檢驗方法：
*試管法（4%）
（1）取三支試管，標明A1、B、O紅細胞和待檢者姓名。
（2）將待檢血清加入試管內，每管1~2滴，同時加入等量的A1、B、O反定型紅細胞。
（3）搖動試管，離心，速度和時間可選下列二種之一：
a.轉速1000rpm，1分鐘；b.3400 rpm，15秒。
（4）先觀察是否溶血（溶血可能是陽性反應，或者是細菌污染），然后輕輕將細胞懸起后，觀察結果。
 *微板法（2%）
（1）將U型板做好標記。
（2）在U型板三個孔內分別加入25~30μl待檢血清。
（3）每孔加入與血清等量的ABO血型反定型用紅細胞試劑，混勻，室溫放置15分鐘，離心，2000rpm，30秒。（注：不同的離心機、微孔板所需要的離心條件不同，應根據(jù)實驗室設備確定離心轉速和時間，離心后細胞在板內應為一個細胞扣，且上清清晰。）
（4）用振蕩儀將細胞旋起后，判讀結果。陽性反應出現(xiàn)凝集的細胞扣，陰性反應細胞均勻分布在U型板底部。
*微柱凝膠法（0.8%）
（1）在微柱凝膠卡上做好標記。
（2）將待檢標本50μl（或1滴）加入到ABO、RhD血型定型檢測卡（單克隆抗體）的第4、5、6孔中。
（3）在第4孔中加入0.8% 的O細胞50μl（或1滴），第5孔中加入0.8% 的A1 細胞50μl（或1滴），第6孔中加入0.8% 的B細胞50μl（或1滴）。
（4）離心，900rpm，2分鐘，1500rpm，3分鐘，判讀結果。

8、檢驗結果的解釋：
*試管法：紅細胞與相應抗體發(fā)生凝集為陽性反應，紅細胞為單個細胞為陰性反應。
*微板法：陽性反應出現(xiàn)凝集的細胞扣，陰性反應細胞均勻分布在U型板底部。
*微柱凝膠法：陽性反應細胞凝集在膠表面或膠中，陰性反應細胞沉積在微柱凝膠的底部。
 
9、檢驗方法的局限性：單獨反定型結果不能作為判定血型的依據(jù)，必須結合正定型，正反定型結果一致才能判定血型。

10、產品性能指標：A1型紅細胞與抗A血型定型試劑反應，凝集強度≥3+；B型紅細胞與抗B血型定型試劑反應，凝集強度≥3+。

11、注意事項：
*如果在反定型中，血清與O細胞發(fā)生陽性反應，應用自身細胞做對照試驗。自身對照為陽性，說明存在冷凝集抗體，若自身對照為陰性，說明存在ABO系統(tǒng)以外的抗體，需做進一步鑒定。
*細胞開啟后應立即使用，避免長期存放，防止污染，否則出現(xiàn)假陽性反應。盡可能應用當日采集的新鮮血清做本試驗，以確定該標本是否可以做本實驗。
*如紅細胞試劑發(fā)生凝集，出現(xiàn)菌落或嚴重溶血，影響結果，請不要使用。
*如在試驗中出現(xiàn)嚴重溶血現(xiàn)象，強烈提示為紅細胞抗原抗體陽性反應，也不排除其他原因所致溶血，故對此標本一定認真分析，并向上級主管技術人員報告并討論。
*所用紅細胞來源于人血，試劑所接觸的容器具按醫(yī)療垃圾進行處理