醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械認(rèn)證專業(yè)生產(chǎn)廠家，實(shí)力企業(yè)，具有較高的品牌知名度、美譽(yù)度，質(zhì)量優(yōu)、價格優(yōu)、服務(wù)優(yōu)。

醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械認(rèn)證

醫(yī)療器械注冊如何認(rèn)證
1.申請表
2.證明性文件
醫(yī)療器械注冊，注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 
5.醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其**性、有效性的影響予以說明。
（3）產(chǎn)品市場情況說明。
（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
6.醫(yī)療器械認(rèn)證，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
7.符合性聲明
（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 
（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
8.其他
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

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