批記錄管理軟件是我公司為滿足廣大的醫(yī)療器械企業(yè)及化妝品，保健品，食品等企業(yè)對(duì)銷售產(chǎn)品的追溯性要求而定向開(kāi)發(fā)的一款對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤

該軟件分為醫(yī)療器械通用版、無(wú)菌植入版、義齒版、試劑版、設(shè)備版及化妝品版等適應(yīng)不同種類產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄管理特點(diǎn)的版本，同時(shí)滿足中國(guó)、美國(guó)、歐盟等主要**監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP法規(guī)要求。其中試劑版批記錄管理軟件有以下使用特點(diǎn)：
【美國(guó)510k注冊(cè)】

批記錄管理軟件(試劑版)
批記錄管理軟件是我公司為滿足廣大的醫(yī)療器械企業(yè)及化妝品，保健品，食品等企業(yè)對(duì)銷售產(chǎn)品的追溯性要求而定向開(kāi)發(fā)的一款對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤（批追溯或**性追溯）記錄的軟件，通過(guò)該軟件的使用，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的全流程追溯，從而滿足政府監(jiān)管部門及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)、合作方的監(jiān)管要求，也滿足現(xiàn)代企業(yè)管理中無(wú)質(zhì)化辦公的現(xiàn)場(chǎng)管理要求，使用了該軟件，解決了企業(yè)因?yàn)槿藛T，物料，產(chǎn)品類型或客戶的變化而導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程的失控及經(jīng)常性補(bǔ)記錄的難題。
【歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證】
該軟件分為醫(yī)療器械通用版、無(wú)菌植入版、義齒版、試劑版、設(shè)備版及化妝品版等適應(yīng)不同種類產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄管理特點(diǎn)的版本，同時(shí)滿足中國(guó)、美國(guó)、歐盟等主要**監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP法規(guī)要求。其中試劑版批記錄管理軟件有以下使用特點(diǎn)：
【美國(guó)510k注冊(cè)】
1） 銷售訂單錄入及合并功能；
2） 物料錄入及變更物料功能；
3）生產(chǎn)計(jì)劃（合并）功能；
4）銷售出貨計(jì)劃（合并）功能；
5）分生產(chǎn)計(jì)劃功能（稱重，配料，分裝，包裝等）；
6）試劑用主要物料、中間品，成品批號(hào)追溯功能；
7）試劑盒不同組份生產(chǎn)過(guò)程記錄建立（記錄掃描）歸檔功能
8）血清或血漿滅活處理記錄建立功能
9）標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品臺(tái)帳及使用記錄建立功能
10）抗原或抗體原料的來(lái)源和性質(zhì)記錄建立功能
11）細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作記錄建立功能
12）生產(chǎn)過(guò)程記錄錄入（記錄掃描）功能；
13）UDI碼打印，識(shí)別功能
14）標(biāo)簽打印功能及標(biāo)簽自動(dòng)歸檔功能；
15）工序檢驗(yàn)記錄錄入（記錄掃描）功能；
16）批記錄自動(dòng)歸檔與生產(chǎn)進(jìn)度查詢功能；
17）留樣記錄留樣觀察記錄建立功能
18）清場(chǎng)記錄建立功能；【美國(guó)510k注冊(cè)】
19）物料平衡記錄建立功能；
20）出貨記錄錄入（記錄掃描）功能；
21）庫(kù)存成品統(tǒng)計(jì)功能及自動(dòng)核算生產(chǎn)計(jì)劃數(shù)量功能；
22）分類查詢功能；
23）生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備信息錄入（記錄掃描）功能；
24）成品放行條件審核和放行批準(zhǔn)記錄功能
25）報(bào)表多模板輸出、排版及打印功能；
26）**記錄的電子審批功能；
27）局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)連網(wǎng)功能。
試劑版批記錄管理軟件符合以下GMP法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求：
1）ISO13485:2016
2）中國(guó)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及無(wú)菌、植入產(chǎn)品附錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及配套法規(guī)
3）美國(guó)CGMP法規(guī)（FDA QSR820）
4）MDSAP
5）日本JGMP
6）其它
試劑版批記錄管理軟件主要適用于IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)使用。該軟件也可以在企業(yè)需求基礎(chǔ)上進(jìn)行定向開(kāi)發(fā)，從而更好地滿足不同類型企業(yè)的管理需求。
我們熱忱歡迎廣大的醫(yī)療器械企業(yè)購(gòu)買（租賃）、使用或者委托定向開(kāi)發(fā)。

及時(shí)提供貨源，完善的物流支持。實(shí)行區(qū)域代理，保護(hù)代理商權(quán)益。提供合理的運(yùn)作空間，持續(xù)穩(wěn)定地為代理商做全面服務(wù)工作。完成任務(wù)年終返點(diǎn)。提供合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)。

有長(zhǎng)期合作的決心，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)。具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力。