專業(yè)生產(chǎn)廠家，實(shí)力企業(yè)，具有較高的品牌知名度、美譽(yù)度，質(zhì)量優(yōu)、價(jià)格優(yōu)、服務(wù)優(yōu)。

醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械認(rèn)證，醫(yī)療器械注冊認(rèn)證

二類醫(yī)療器械注冊證
1、申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）
2、申請人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)申請人要求另行規(guī)定）。
3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。
4、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
5、申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械**有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
6、申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
7、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的注冊申請人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件： 
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員 
（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品； 
（3）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職； 
（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件； 
（5）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量**責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
注：納稅信用A級納稅人、**生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營單位及其有關(guān)人員、海關(guān)高級認(rèn)證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，可參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理。

及時(shí)提供貨源，完善的物流支持。實(shí)行區(qū)域代理，保護(hù)代理商權(quán)益。提供合理的運(yùn)作空間，持續(xù)穩(wěn)定地為代理商做全面服務(wù)工作。完成任務(wù)年終返點(diǎn)。提供合法的經(jīng)營手續(xù)。

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