檢測準(zhǔn)確，檢測方便 出結(jié)果快

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的甲型肝炎病毒IgM抗體(HAVIgM)。

1.產(chǎn)品規(guī)格
1.1條型:單人份/袋，25人份/簡:

1.2板型:單支/袋，10支/袋

2.性能指標(biāo)
用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測

2.1物理檢查

2.1.1外觀:平整，材料附著牢固，內(nèi)容齊全

2.1.2液體移行速度:液體移行速度應(yīng)>5mm/min。

2.2性參考品符合率
用20份陰性參考品檢測，陰性參考品符合率為20/20。
2.3陽性參考品符合率
用10份陽性參考品檢測，陽性參考品符合率為10/10。
2.4*低檢出量
用*低檢出量參考品檢測，*低檢出量應(yīng)>1:4。

2.5重復(fù)性
用重復(fù)性參考品平行檢測10人份，其反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致。
2.6穩(wěn)定性試驗
37C放置20天，檢測結(jié)果符合2.2項、2.3項、2.4項、2.5項的要求

3.檢驗方法

3.1物理檢查

3.1.1外觀:目視檢查，應(yīng)符合
2.1.1的要求。

3.1.2液體移行速度:使用游標(biāo)卡尺和秒表檢測液體移行速度，應(yīng)符合2.1.2的要求。

3.2陰性參考品符合率
3.2.1陰性參考品制備

本產(chǎn)品定性檢測人血清或血漿樣本中的甲型肝炎病毒gM抗體(HAVgM)，用于輔助甲型肝炎的早期診斷。甲肝是法定乙類傳染病，是急性病毒性肝炎中感染率和發(fā)病率*高的一種。甲肝病毒是導(dǎo)致甲肝的病原體，而傳染源就是感染甲肝病毒的人，HAVIgM是感染甲肝病毒后*早出現(xiàn)的抗體，感染甲肝病毒(HAV)后，一般在癥狀出現(xiàn)前5-10天產(chǎn)生特異性甲型肝炎抗體IgM(HAVgM)，該抗體持續(xù)存在6個月左右，是甲肝診斷的重要指標(biāo)，其檢出陽性提示急性甲型肝炎病毒感染早期。本試劑盒應(yīng)用免疫層析式抗體捕獲法原理，在硝酸纖維膜上包被抗人-IgM抗體和抗gG多克隆抗體。若標(biāo)本中含有HAVgM抗體時，能與抗人-lgMp鏈抗體及膠體金標(biāo)記HAV抗原的復(fù)合物相結(jié)合，在反應(yīng)區(qū)形成肉眼可見的兩條紅色反應(yīng)線，反之則只在對照線位置(C)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。

2.1用常規(guī)方法采集血清或血漿標(biāo)本，所有標(biāo)本應(yīng)視為傳染因子對待，勿采用落血樣本2.2取待測樣本，按照1:1000倍稀釋，例如取待測樣本4加入到的樣本稀釋液中，將稀釋后的樣本混合液混合均勻。
2.3臨床采用EDTA-K2肝素、酸或草酸作為抗凝劑的血漿樣本均適用于本產(chǎn)品。

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