供醫(yī)療機構(gòu)用于于化學(xué)尿液試條和干化學(xué)尿液分析儀的質(zhì)量控制

用于干化學(xué)尿液試條和干化學(xué)尿液分析儀的質(zhì)量控制。

凍干品:氯化鈉、肌酥、尿素、無水磷酸二氫鈉、無水磷酸氫二鈉、無水葡萄糖、

牛血清白蛋白、血紅蛋白、甘露醇、維生素C、丙酮酸鈉、白細胞醋酶;復(fù)溶液:

乙既乙酸乙醋鈉、荼乙二胺二鹽酸鹽、亞硝酸鈉、疊氮鈉維生素C。

[產(chǎn)品名稱]多項目尿液化學(xué)分析控制品[包裝規(guī)格]12瓶/盒(6凍干品，6瓶復(fù)溶液)[

預(yù)期用途]用于干化學(xué)尿液試條和干化學(xué)尿液分析儀的質(zhì)量控制。
[檢驗原理]合成人工尿，定量加入尿液分析所需的各種化學(xué)組分。準確分裝小瓶，

冷凍干燥而成[主要組成成分]
陳干品1瓶x6
復(fù)溶液1瓶(10ml)x6
[儲存條件及有效期]

本品2~10C保存，有效期12個月。
[適用儀器]各類干化學(xué)尿液分析儀:MiditronJunior，Urisys1800，combi

Scan500，combiScan100.Clinitek-500，Status，AE4020，URYXXON300，

URISCAN-PRO，Uitest-200，Uritest-500，GEB200,GEB600，Mjer-600，迪瑞H-

500/800，sysmexUS-2100R，艾康MissionU168，華通HT-2000。
[樣本要求]與臨床樣品同樣檢測。
[檢驗方法]

1)打開瓶蓋，加復(fù)溶液10ml，塞上瓶蓋，顛倒三次，使干粉充分溶解。然后將瓶內(nèi)

控制液倒入15x100mm試管內(nèi)，于25C保溫10分鐘即可使用。取試紙按測定要求浸潤

于控制液中，取出置于尿液分析儀上測定，或者對照標準色板讀取結(jié)果。
2)不同廠商提供的尿液分析紙條反應(yīng)性能不同，因此，用戶根據(jù)自己使用的試紙?zhí)?br>
性，經(jīng)多次重
復(fù)測定后確定結(jié)果范圍。
[參考值(參考范圍)]另見定值表
[檢驗結(jié)果

的解釋]本質(zhì)控品可以對尿pH、蛋白、葡萄糖、翻體、隱血、亞硝酸鹽、膽紅素、

尿膽原、維生素C、白細胞、比重等11個項目進行可靠的質(zhì)量控制。同時，通過上

海市臨床檢驗中心的實驗室定值，給出了比較客觀的定值可凝受的控制范訊，叫以

在一定程度上比較不同實驗室之間的結(jié)果的一致性，供用戶作為質(zhì)量控制的參考。
檢驗方法的局限性]本質(zhì)控品只適用于干化學(xué)尿液試條和干化學(xué)尿液分析儀的質(zhì)量

控制。[產(chǎn)品性能指標]
1.瓶間差/批內(nèi)精密度:
1.1，定量項目(比重、酸堿度、萄和白蛋白)測量結(jié)果的變

異系數(shù)，CVS5%。1.2.定性項目(膽紅素、尿膽原、酮體、隱血、亞硝酸鹽、白細胞

、維生素C)的測量結(jié)果和標示值(陽性等級)的符合率不低于80%。
2準確度:見定值

表
[注意事項]
1.尿液分析試紙的化學(xué)反應(yīng)受溫度影響明顯。因此，在日常使用中須

注意操作環(huán)境的室溫。室溫過低，反應(yīng)效果下降，不僅是控制品，包括病人尿液的

檢測結(jié)果都不會準確。用戶對此須引起重視。本質(zhì)控品所附的測試結(jié)果是在室溫

25C條件下的反應(yīng)結(jié)果。2當尿液試紙插入尿液時，試紙上各反應(yīng)塊經(jīng)尿液浸潤發(fā)生

反應(yīng)，同時反應(yīng)塊上的各化學(xué)反應(yīng)物也擴散到尿液中去，污染了受檢尿液。若對同

份尿液作多次檢測，次數(shù)過多(n>6)，結(jié)果也會受影響。因此使用控制品時，過多

地反復(fù)測試后，可能會使結(jié)果有變化。3.在日常工作中建議每天開機預(yù)溫后，用儀

器附上的標準色條，作檢測后，取一條檢測試紙用蒸窗水浸潤后在儀器上檢測，結(jié)

果應(yīng)該都是陰性(pH除外):再取一條檢測試紙對本控制品進行檢測，檢測結(jié)果都在

本說明所附范圍內(nèi)，說明儀器和尿液試紙都正常，記錄結(jié)果，備查。然后，測試病

人尿液