體系標準：完善的管理體系，服務周到、高效快捷；一站服務：全流程、一體化服務；質(zhì)量可控：立項策劃、全程嚴控風險、過程質(zhì)量管理；專業(yè)團隊：準確解讀法規(guī)標準，強有力資源整合能力。

青島英朗醫(yī)療技術服務有限公司為企業(yè)提供國產(chǎn)或進口醫(yī)療器械NMPA注冊服務，公司建有全流程服務管理體系，協(xié)助注冊申請人制定產(chǎn)品注冊方案、解讀產(chǎn)品法規(guī)標準，提前警示可能遇到的風險點，并提供規(guī)避風險的合理建議，提升注冊批準的效率和成功率。
服務產(chǎn)品涵蓋I類、II類、III類醫(yī)療器械，項目需求包括：備案、*次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、許可/登記事項變更。

服務產(chǎn)品
產(chǎn)品類別：NMPAI類、II類、III類
生產(chǎn)地址：中國境內(nèi)、中國境外
產(chǎn)品類型：無源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑
項目需求：備案、*次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、許可/登記事項變更。

服務內(nèi)容：
創(chuàng)新產(chǎn)品注冊
進口產(chǎn)品注冊
分類界定申請
產(chǎn)品檢測代理
產(chǎn)品注冊代理
體系現(xiàn)場預審
生產(chǎn)許可證辦理
同品種比對臨床評價報告撰寫

服務流程
業(yè)務接洽：項目調(diào)研、需求確認、項目評估
簽約立項：簽訂合同
服務實施：組建項目組、服務方案、成果輸出、質(zhì)量控制
產(chǎn)品交付：成果交付、回訪反饋

醫(yī)療器械注冊申請資料：
（一）產(chǎn)品風險分析資料；
　?。ǘ┊a(chǎn)品技術要求；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；
　?。ㄋ模┡R床評價資料；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
　?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；
　?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品*、有效所需的其他資料。

二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程
產(chǎn)品檢測（1-2個月）
注冊資料提交
受理（5個工作日）
體系核查（受理后10日內(nèi)下發(fā)核查通知，省局30日內(nèi)完成核查）
技術審評（60/90個工作日）
補正通知
提交發(fā)補資料
補正審評（60個工作日）
審批決定（收到審評意見20日內(nèi)）
公告制證送達（審批決定后10個工作日內(nèi)）


III類醫(yī)療器械注冊證申請部門：國家藥品監(jiān)督管理局

II類醫(yī)療器械注冊證申請部門：省藥品監(jiān)督管理局

I類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案部門：市藥品監(jiān)督管理部門

青島英朗醫(yī)療技術服務有限公司是醫(yī)療器械研發(fā)合同研究組織(CRO)，專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)化、系統(tǒng)化的技術法規(guī)咨詢、科技成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊申報等一站式服務，協(xié)助培養(yǎng)技術人才團隊、提高管理水平和競爭力，傾力于醫(yī)療器械技術轉(zhuǎn)化服務平臺建設。

青島英朗醫(yī)療聚焦創(chuàng)新、高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究服務，以質(zhì)量為導向，以設計研究及豐富的研發(fā)經(jīng)驗為基礎，持續(xù)為客戶輸出創(chuàng)造性價值。

及時提供貨源，完善的物流支持。實行區(qū)域代理，保護代理商權益。提供合理運作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務工作。完成任務年終返點。提供合法的經(jīng)營手續(xù)。

有長期合作的決心，具有較強的責任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡。具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽。具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強的市場開發(fā)能力。