體系標準：完善的服務管理體系，服務周到、高效快捷；一站服務：全流程、一體化服務；質量可控：立項策劃、全程嚴控風險、過程質量管理；專業(yè)團隊：準確解讀法規(guī)標準，強有力資源整合能力。

青島英朗醫(yī)療器械技術服務有限公司為您提供一類醫(yī)療器械產品備案、生產備案、以及備案變更服務。

服務內容
一類醫(yī)療器械產品備案資料編寫與定稿
生產設備、檢驗設備清單確認
產品標簽、說明書、技術要求審核
產品備案資料遞交
必要時的現(xiàn)場咨詢

辦理時長
所有資料準備齊全并審查通過，1個工作日即可審批完成并制證。
證書有效期：長期有效


青島英朗醫(yī)療聚焦創(chuàng)新、高科技醫(yī)療器械產品的研究服務，以質量為導向，以設計研究及豐富的研發(fā)經驗為基礎，持續(xù)為客戶輸出創(chuàng)造性價值。

一類醫(yī)療器械生產備案，辦理條件：
1.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
2.有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
4.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
5.符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

服務流程
業(yè)務接洽項目調研、需求確認、項目評估
簽約立項簽訂合同
服務實施組建項目組、服務方案、成果輸出、質量控制
產品交付成果交付、回訪反饋

青島英朗醫(yī)療技術服務有限公司是醫(yī)療器械研發(fā)合同研究組織(CRO)，專注于為國內外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)化、系統(tǒng)化的技術法規(guī)咨詢、科技成果轉化、產品注冊申報等一站式服務，協(xié)助培養(yǎng)技術人才團隊、提高管理水平和競爭力，傾力于醫(yī)療器械技術轉化服務平臺建設。
公司致力于為顧客提供專業(yè)化和高效率的研發(fā)外包服務，幫助顧客打破醫(yī)療器械行業(yè)準入壁壘和技術壁壘，縮短產品研發(fā)周期、提高研發(fā)效率和控制研發(fā)成本降低風險，加速創(chuàng)新成果產業(yè)化。

及時提供貨源，完善的物流支持。實行區(qū)域代理，保護代理商權益。提供合理運作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務工作。完成任務年終返點。提供合法的經營手續(xù)。

有長期合作的決心，具有較強的責任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡。具有一定的經濟實力和良好的商業(yè)信譽。具有豐富的市場操作經驗，較強的市場開發(fā)能力。