本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

【產品名稱】
通用名稱：康珠生物乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）

【包裝規(guī)格】
96人份/盒

【預期用途】
本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）主要存在于Dane顆粒和管型顆粒上，含有細胞膜受體，在乙型肝炎病毒（HBV）感染、裝配、復制和刺激機體產生免疫反應等方面有十分重要的作用。PreS1抗原可作為評價HBV感染的指標，在評價病毒復制狀態(tài)方面有較好的臨床價值?？笻BeAb陽性慢性乙型肝炎（約占患者的30%左右）和HBV慢性無癥狀攜帶者中，PreS1抗原陽性可表示病毒的復制，提示臨床上只檢測“乙肝五項”是不夠的，補充PreS1抗原的測定是十分重要的，PreS1抗原與HBV-DNA，HBeAg檢測率高度符合是一項十分重要的病毒復制指標，因此PreS1抗原可作為HbeAg和HBV-DNA檢測的補充和對照，可彌補因病毒變異和其它原因造成的HBeAg陰性的誤導。同時也作為乙肝患者診斷、治療和預后的重要指標。

【檢驗原理】
采用雙抗體夾心ELISA法，用抗-PreS1包被反應板，加入待測標本，同時加入抗HBs-HRP，如果標本中存在乙肝病毒PreS1抗原，則形成抗體-抗原-酶標抗體復合物，加入TMB底物產生顯色反應，反之則無顯色反應。

【檢驗方法】
加樣：取預包被板，每樣品孔加入50μL待檢血清，每次檢測設陰、陽對照各兩孔及*對照一孔，陰、陽對照孔加相應對照血清50μL，*孔不加。
加酶聯試劑溫育：每孔加入PreS1抗原酶聯試劑50μL，*孔不加，輕輕振勻，置37℃溫育30分鐘。
洗板：倒掉板條內液體，將濃縮洗滌液20倍稀釋后注滿每孔，靜置5秒鐘，甩干，重復洗滌五次，拍干。
顯色：每孔先統一加顯色劑A一滴或50μL，再統一加顯色劑B一滴或50μL，輕輕振勻，置37℃溫育15分鐘。
每孔加終止液一滴，以*孔調零，在酶標儀上測各孔OD450值，判斷結果。

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