新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施給行業(yè)帶來了新氣象，對(duì)于體外診斷領(lǐng)域來說將迎來發(fā)展的熱潮，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對(duì)于相關(guān)企業(yè)的限制也在增多，外企將因此而受到阻力，而國內(nèi)企業(yè)則會(huì)迎來利好，借政策扶持，體外診斷領(lǐng)域?qū)⑷〉酶玫陌l(fā)展。

體外診斷領(lǐng)域能得以發(fā)展與國家政策有很大關(guān)系，863計(jì)劃、十二五規(guī)范以及醫(yī)改等政策為生化和免疫診斷領(lǐng)域發(fā)展帶來機(jī)遇，在健康預(yù)防方面的需求在不斷增長，如健康體檢、重大疾病預(yù)警等需求的增加使診斷行業(yè)隨之成為熱門行業(yè)，對(duì)相關(guān)的診斷試劑及診斷設(shè)備的需求也不斷提升，因此導(dǎo)致該行業(yè)迅速發(fā)展，而各企業(yè)在市場(chǎng)潛力的吸引下也紛紛進(jìn)軍該領(lǐng)域，體外診斷業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模得以迅速擴(kuò)大，據(jù)權(quán)威部門預(yù)測(cè)，到明年該領(lǐng)域市場(chǎng)容量有望超過400億元。

巨大的市場(chǎng)必須有與之配套的法律法規(guī)來促進(jìn)其健康發(fā)展，所以在市場(chǎng)不斷增長的同時(shí)，我國也推出了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。這兩部法律法規(guī)對(duì)企業(yè)提出了更高的要求，如企業(yè)注冊(cè)體外診斷產(chǎn)品就必須提供在國內(nèi)完成臨床試驗(yàn)的資料，以及其他如*，產(chǎn)品研制、生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，銷售等一系列相關(guān)資料，從總體上來說，對(duì)于企業(yè)的監(jiān)管更趨嚴(yán)格，入門要求有所提高。

此外，我國將對(duì)體外診斷產(chǎn)品實(shí)行省級(jí)招標(biāo)采購制度，目前一些省份已經(jīng)開始推行此制度，未來有可能在全國范圍內(nèi)推廣，這一制度的實(shí)施對(duì)于產(chǎn)品價(jià)格將有很大沖擊，國產(chǎn)品牌的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將得到體現(xiàn)。準(zhǔn)入制度和招標(biāo)制度將給本土企業(yè)帶來利好，而國外企業(yè)或?qū)⒁虼硕芟蓿谶@樣的情況下，本土企業(yè)有望更快更好地發(fā)展。