據(jù)悉，從今年年初起，國家市藥監(jiān)局總局對(duì)于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型高新醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行特別審批審查的制度。到現(xiàn)在正式列入特比審查的醫(yī)療器械產(chǎn)品有六項(xiàng)。

這種做法主要是為了鼓勵(lì)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自我創(chuàng)新，推動(dòng)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的推廣和應(yīng)用。能夠進(jìn)行特批的產(chǎn)品要具備幾個(gè)條件，首先核心技術(shù)要有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，工作原理和作用機(jī)理要是國內(nèi)*的，產(chǎn)品性能和同類產(chǎn)品相比要有優(yōu)越性，另外要有很好的臨床價(jià)值，技術(shù)上要達(dá)到或者超過世界*水平。

目前，被列入特批項(xiàng)目的產(chǎn)品當(dāng)中有蘇州醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的無線程控雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)，這一產(chǎn)品主要是用于治療帕金森病。這一研發(fā)項(xiàng)目是蘇州

蘇企腦起搏器入“國家特批”

為全省*入選項(xiàng)目　用于帕金森病治療　上市后有望打破國外壟斷景昱醫(yī)療器械有限公司完成的。據(jù)了解，這是自今年初國家藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械特批審查制度以來蘇州市*個(gè)進(jìn)入特批審查的項(xiàng)目。這個(gè)項(xiàng)目如果特批成功的話將會(huì)打破國外企業(yè)對(duì)于這一市場(chǎng)的壟斷。而蘇州景昱醫(yī)械公司是蘇州高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)的一家高新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，這家公司一直都致力于研發(fā)和生產(chǎn)植入式腦起搏器產(chǎn)品。而在市場(chǎng)上這類腦起搏器產(chǎn)品一直被國外企業(yè)所壟斷，比如，這種用于治療帕金森病運(yùn)動(dòng)性障礙的產(chǎn)品一直被國外企業(yè)壟斷著。如果這家公司的產(chǎn)品能夠上市的話，這種局面將會(huì)被打破，而銷售額會(huì)很快增長，同時(shí)也會(huì)降低這類疾病患者的醫(yī)療費(fèi)用。蘇州市科技局也將該公司的這個(gè)項(xiàng)目列入了今年該市重點(diǎn)支持的目錄。