隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大量的醫(yī)療器械面臨著升級(jí)換代，大量的醫(yī)療器械將成為二手的醫(yī)療器械，比如，b超、ct、x射線機(jī)、核磁共振等大型醫(yī)療器械，這些被淘汰下來的醫(yī)療器械該如何處理，至今沒有一個(gè)完善的法律法規(guī)來約束。

　　這些淘汰下來的醫(yī)療器械的翻新、轉(zhuǎn)讓和銷售等沒有相關(guān)的法規(guī)來規(guī)范，這樣就出現(xiàn)了大量的舊的醫(yī)械設(shè)備被淘汰下來，這邊一些企業(yè)和個(gè)人忙著翻新、轉(zhuǎn)讓和銷售舊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的亂象。

　　其中的很多的翻新后的醫(yī)療器械又進(jìn)入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有一部分以幫扶的形式免費(fèi)送給了更低層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有的還被回收，作為維修時(shí)的零部件。而關(guān)于二手醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)的征求意見稿早在2005年就出臺(tái)了，名稱叫《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》。

　　但是這個(gè)管理規(guī)定卻遲遲未出臺(tái)，所以也沒有發(fā)揮出應(yīng)用的管理作用。不過，在2005年，國家藥監(jiān)局在對上海醫(yī)療器械處理問題的批示中明確了回收舊醫(yī)療器械的零部件無論是翻新還是組裝都是生產(chǎn)行為；企業(yè)必需取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，要在許可

　　范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)；而且生產(chǎn)的醫(yī)療器械要取得注冊證，沒有注冊證是不能銷售的。這個(gè)批示在某種程度上規(guī)范了二手醫(yī)療器械翻新的行為，保障了醫(yī)械的質(zhì)量。但是這個(gè)批示只能對醫(yī)械翻新行為起到了堵的作用，但是舊的醫(yī)療器械仍在不斷的流入市場和醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)中。

　　所以應(yīng)該出臺(tái)正式的法規(guī)才能有效的規(guī)范二手醫(yī)療器械市場，規(guī)范舊的醫(yī)療器械翻新的行為，才能保障民眾的用械*，才能將二手醫(yī)療器械市場納入到法律法規(guī)的監(jiān)管范圍內(nèi)。