1．我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質量法》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（503號令）等。

2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是何時頒布實施的？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999年12月18日國務院第24次常務會議審議通過；2000年1月4日頒布；2000年4月1日實施。

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章有哪些？

   《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等。

4.《國務院關于加強食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（503號令）何時頒布的？其意義何在？

   《國務院關于加強食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》經(jīng)2007年7月25日國務院第186次常務會議通過，于2007年7月26日以中華人民共和國令第503號公布，自公布之日起施行。

《國務院關于加強食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的頒布，進一步加強了食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理，明確了生產(chǎn)經(jīng)營者、監(jiān)督管理部門和地方人民政府的責任，加強了各監(jiān)督管理部門的協(xié)調、配合，切實保障人體健康和生命*，

5. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專門法規(guī)是什么？

 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。

6.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》發(fā)布的目的和意義？

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，2008年12月29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的發(fā)布填補了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)的*，將推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作邁上規(guī)范化軌道。

7.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》主要包括哪些內容？

   《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》主要包括總則、管理職責、不良事件報告、再評價、控制、附則六部分內容。