【案情簡介】

   日前，山東威海檢驗檢疫局在檢驗一批從韓國進口的塑料制品時，發(fā)現(xiàn)其中12箱、1200個塑料拔罐為*類醫(yī)療器械，但未實施備案，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定。威海局依法對該批貨物作出退運處理的決定，避免其流入國內(nèi)市場。目前，貨物已退運回韓國。

   【案件分析】

   我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，*類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2014年6月1日實施的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。上述塑料拔罐系*類醫(yī)療器械，但其境外生產(chǎn)企業(yè)及代理人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定進行備案，因此，檢驗檢疫部門對其作退運處理。

   【案例啟示】

   企業(yè)在進口*類醫(yī)療器械時，應(yīng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和出口國主管部門允許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件；進口第二類、第三類醫(yī)療器械時，應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后下發(fā)醫(yī)療器械注冊證。此外，進口的醫(yī)療器械應(yīng)有中文說明書和中文標簽，說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求。如果進口時手續(xù)不全，產(chǎn)品必將被拒于國門之外。

   【相關(guān)法規(guī)】

   《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

   第八條 *類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

   第九條 *類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

   （一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

   （二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

   （三）產(chǎn)品檢驗報告；

   （四）臨床評價資料；

   （五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；

   （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

   （七）證明產(chǎn)品*、有效所需的其他資料。

   醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)。

   第十條 向我國境內(nèi)出口*類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

   第十一條 向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

   第四十二條 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 （房 平）

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