召回的定義：

2011年發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）對于召回的定義是：本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

從定義中可以看出，我國規(guī)定的召回是針對“已上市銷售的存在缺陷產(chǎn)品”。那么企業(yè)在實際中是怎么操作的呢? 來看看上述3種情況對應的實際案例及相關企業(yè)的處理方式：

案例1：2015年5月15日，美敦力（上海）管理有限公司報告：公司確認人工心臟瓣膜產(chǎn)品中文說明書表述存在錯誤，部分在2010年5月7日批準的HancockII人工心臟瓣膜中文說明書的產(chǎn)品標準編號誤標注為YZB/USA 1588-2005《HancockII生物瓣膜假體》，而實際在中國所注冊的產(chǎn)品標準編號為YZB/USA0557-2010《人工心臟瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司主動召回相關產(chǎn)品。

糾正措施：1.替換正確的中文說明書。2.回收錯誤的中文說明書并統(tǒng)一銷毀。3.中文說明書附在產(chǎn)品外包裝，替換后產(chǎn)品可正常使用。

該產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量：16,429

案例2：2015年5月27日，柯惠醫(yī)療器械國際貿(mào)易（上海）有限公司報告：液態(tài)栓塞系統(tǒng)中所含注射器上的標簽所標注的有效期3年超出產(chǎn)品注冊中所述的2年。柯惠醫(yī)療器械國際貿(mào)易（上海）有限公司主動召回中國境內(nèi)相關產(chǎn)品。

糾正措施：通過遞送客戶信告知所有相關客戶檢查液態(tài)栓塞系統(tǒng)庫存，把屬于受影響產(chǎn)品型號產(chǎn)品按照客戶信附件確認表的指示返還柯惠。

該產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量：30,769

案例3：2015年5月27日，墨尼克醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，公司發(fā)現(xiàn)相關批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期不在注冊證的有效期范圍內(nèi)，該情況不符合法規(guī)要求。公司主動召回相關產(chǎn)品。

糾正措施：根據(jù)要求，明確已采購*相關批號貨號的經(jīng)銷商。食品藥品監(jiān)督管理局備案。通知受影響經(jīng)銷商。確認未使用的貨品數(shù)量。代理商退回受影響的產(chǎn)品。在倉庫*庫位隔離，并等待公司進一步通知，返回總部/當?shù)劁N毀。

該產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量：50

通過上述案例我們可以看出，企業(yè)召回程序的啟動，并不局限于產(chǎn)品自身的缺陷，而應提升至產(chǎn)品整體“合規(guī)”層面。一些在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)過程中的人為失誤造成的產(chǎn)品缺陷，也應被納入到召回的范圍。召回制度的完善，不但可以體現(xiàn)企業(yè)對患者*負責的態(tài)度，為企業(yè)樹立良好的公眾形象；而且能通過及時的糾正或預防措施有效規(guī)避風險。

以案例3中的情形 “已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)日期不在注冊中有效期范圍內(nèi)”為例。如果該情況不是由企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)并主動實施召回的，而是由監(jiān)管機關在后市場監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的，將按照無醫(yī)療器械注冊證書的情況予以處罰，面臨沒收經(jīng)營產(chǎn)品及違法所得，以及違法所得2倍至5倍的罰款。

來源：CMDRA