根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，結合我省實際，制定2015年山東省醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計劃。

　　一、工作目標

　　（一）深入貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，進一步落實企業(yè)主體責任，規(guī)范醫(yī)療器械經營、使用行為，提升全省醫(yī)療器械質量管理水平。

　　（二）堅持問題導向，結合全省醫(yī)療器械專項整治2015行動，綜合運用日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、抽查檢驗等措施，加強對經營、使用環(huán)節(jié)重點產品和行為的監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，有效遏制經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。同時，強化醫(yī)療器械風險管理和全過程監(jiān)管，構建有效的風險防控體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械市場秩序的明顯好轉。確保經營、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量*。

　　二、檢查內容

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門要結合醫(yī)療器械專項整治2015行動，以國家和省重點監(jiān)管產品、一次性無菌醫(yī)療器械、植（介）入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產品為重點，統(tǒng)籌兼顧，周密安排，對醫(yī)療器械經營使用單位組織開展全面監(jiān)督檢查。重點檢查以下內容：

　　（一）經營環(huán)節(jié)。進貨檢查驗收制度落實情況，經營場所和儲存設施、條件是否符合要求；經營產品質量管理制度建立和執(zhí)行情況，《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》落實情況；是否經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。

　　（二）使用環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械使用單位是否從無合法資質的單位購進體外診斷試劑，是否使用未經注冊的醫(yī)療器械；是否建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關記錄等。

　　三、主要工作任務

　　（一）日常檢查

　　1.新開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，實施全覆蓋跟蹤檢查。

　　2.無菌、植入類和體外診斷試劑類醫(yī)療器械經營企業(yè)，實施全覆蓋監(jiān)督檢查。

　　3.國家和省重點監(jiān)管產品經營企業(yè)，按不少于30%的比例實施抽查，每三年全覆蓋一次。

　　4.無菌、植入類和體外診斷試劑類醫(yī)療器械使用單位，按不少于20%的比例實施抽查，每五年全覆蓋1次。

　　（二）專項檢查

　　按照《全省醫(yī)療器械專項整治2015行動方案》有關要求，對體驗式經營行為和裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套經營企業(yè)，體外診斷試劑、一次性無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)院，定制式義齒使用單位開展全覆蓋專項檢查。

　　四、有關要求

　　（一）各市局應當結合實際，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營、使用監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，制定檢查方案，合理布局監(jiān)督檢查任務，全面排查風險點，嚴厲打擊非法經營行為，務求取得看得見的實效。

　　（二）檢查工作中，要嚴格程序，規(guī)范行為，依法進行，切實做好檢查筆錄。一是要如實記錄監(jiān)督檢查現(xiàn)場情況，將檢查結果書面告知被檢查單位并做好存檔。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。二是健全電子檔案，抓好醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)信息收集工作，將監(jiān)督檢查信息及時錄入山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，確保電子監(jiān)管系統(tǒng)內信息的時效性與連貫性，建立全省統(tǒng)一、動態(tài)更新的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。

　　（三）各市局于11月30日前將經營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查年度工作總結和《醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表》報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

　　聯(lián) 系 人：喜娥

　　聯(lián)系電話：0531-88562070

　　電子郵箱：yiliaoqixie@sdfda.gov.cn