北京市是我國醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)銷代理以及進出口交流的重要節(jié)點城市，也是我國經(jīng)濟活力*旺盛的地區(qū)之一。擁有眾多的高校、研究機構(gòu)和三甲醫(yī)院，是全國乃至世界重要的醫(yī)療器械集散地。因此北京市食藥監(jiān)肩負著重要的監(jiān)管任務(wù)，擔(dān)當(dāng)著創(chuàng)新、示范標(biāo)桿的任務(wù)。

7月24日，北京食藥監(jiān)在其官網(wǎng)上發(fā)布“北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細則（試行）》公開征求意見的通知”。

該《細則》的出臺將細化監(jiān)管職責(zé)，有效的提高了工作效率，內(nèi)容主要有以下七點：

一、統(tǒng)一檢查要求和尺度

為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求和尺度，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《北京市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則（試行）》

二、明確適用范圍

本細則原則適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可現(xiàn)場核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案后現(xiàn)場核查和所有的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查中進行全項目檢查；開展的飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查也可以按照本細則相關(guān)內(nèi)容進行。

三、本細則分為正文和附錄

對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)檢查，應(yīng)按照附錄《計算機信息管理系統(tǒng)檢查評定細則》的相關(guān)要求。

四、本細則檢查項分為關(guān)鍵項目和一般項目。

按照本細則進行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果檢查中存在任何不符合要求的情形，應(yīng)對不符合事實做出客觀描述并記錄。

五、合理缺項

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定不適用項目，檢查組檢查中可進行合理缺項。

六、參考指導(dǎo)

本細則根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容編制了檢查要點，提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查作為參考指導(dǎo)。

七、結(jié)果判定

（一）通過檢查：關(guān)鍵項目全部“符合規(guī)定”、一般項目“不符合規(guī)定”項目小于檢查總項目數(shù)的10%，且每章“不符合規(guī)定”項目數(shù)不得大于2項。

（二）整改后通過檢查：關(guān)鍵項目全部“符合規(guī)定”、一般項目“不符合規(guī)定”項目大于檢查總項目數(shù)的10%，小于檢查總項目數(shù)的50%或每章“不符合規(guī)定”項目數(shù)大于2項。

（三）不通過檢查：關(guān)鍵項目“不符合規(guī)定”大于1項，或者一般項“不符合規(guī)定”大于檢查總項目數(shù)的50%。