為了有效對企業(yè)*生產(chǎn)違法失信行為實(shí)施懲戒，7月30日國務(wù)院安委會辦公室印發(fā)實(shí)施《生產(chǎn)經(jīng)營單位*生產(chǎn)不良記錄“黑名單”管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。本《規(guī)定》著眼于依法依規(guī)促進(jìn)*生產(chǎn)誠信體系建設(shè)；其中“黑名單”的建立，將使有*生產(chǎn)不良記錄和失信行為的企業(yè)“一處失信，處處受限”，也將切實(shí)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，落實(shí)*生產(chǎn)主體責(zé)任。

1.*生產(chǎn)“黑名單”

發(fā)生重大及以上生產(chǎn)*責(zé)任事故，或一個年度內(nèi)累計(jì)發(fā)生責(zé)任事故死亡10人及以上的；

發(fā)生生產(chǎn)*事故、發(fā)現(xiàn)職業(yè)病病人或疑似職業(yè)病病人后，瞞報(bào)、謊報(bào)或故意破壞事故現(xiàn)場、毀滅有關(guān)證據(jù)的；

存在重大*生產(chǎn)事故隱患、作業(yè)崗位職業(yè)病危害因素的強(qiáng)度或濃度嚴(yán)重超標(biāo)，經(jīng)負(fù)有*監(jiān)管監(jiān)察職責(zé)的部門指出或者責(zé)令限期整改后，不按時整改或整改不到位的；

暫扣、吊銷*生產(chǎn)許可證的；

存在其他嚴(yán)重違反*生產(chǎn)、職業(yè)病危害防治法律法規(guī)行為的。

國家安監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，5類情形的行為是必須依法依規(guī)受到懲處的失信行為。對于企業(yè)*不誠信行為，既要通過法律加以規(guī)范，加大執(zhí)法檢查頻次并強(qiáng)化懲戒措施，讓行為主體失“里子”；又要通過向全社會公開曝光，在評先表彰中實(shí)行“一票否決”，讓其也失“面子”，從而督促企業(yè)提升*生產(chǎn)誠信水平。

2.“黑名單”的威力

按照《規(guī)定》，對列入“黑名單”的企業(yè)，監(jiān)管部門將建立常態(tài)化暗查暗訪機(jī)制，不定期開展抽查，每半年至少1次，每年至少約談1次其主要負(fù)責(zé)人。若發(fā)現(xiàn)有新的*生產(chǎn)違法行為的，要依法依規(guī)從重處罰。

此外，國家安監(jiān)總局將及時向相關(guān)部門和單位通報(bào)納入“黑名單”企業(yè)信息，并按照相關(guān)部門規(guī)定，對“黑名單”企業(yè)采取嚴(yán)格限制或禁止其新增項(xiàng)目的核準(zhǔn)、土地使用、采礦權(quán)取得、政府采購、證券融資、政策性資金和財(cái)稅政策扶持等措施，并作為銀行決定是否貸款等重要參考依據(jù)。

國家安監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這次《規(guī)定》明確要堅(jiān)持上下互動與多部門聯(lián)動，使失信行為主體失信成本*大化，多部門懲戒為的就是真正做到“一處失信，處處受限”，從而讓各生產(chǎn)企業(yè)在失信面前不敢越雷池半步。

此外，根據(jù)《規(guī)定》，企業(yè)被納入“黑名單”管理的期限為自公布之日起一年；連續(xù)進(jìn)入“黑名單”的，從第二次起管理期限將變?yōu)槿辍?/p>

3.醫(yī)械*生產(chǎn)首當(dāng)其沖

醫(yī)療器械作為和生命有著巨大聯(lián)系的產(chǎn)品，其產(chǎn)品的*生產(chǎn)歷來都受到社會、政府的高度關(guān)注，本次《規(guī)定》建立*生產(chǎn)“黑名單”機(jī)制也將在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中首先開展，可以看出未來醫(yī)療器械行業(yè)從生產(chǎn)、運(yùn)輸物流、經(jīng)銷代理到用戶使用等方方面面將受到全方位嚴(yán)格的監(jiān)管。而這次*生產(chǎn)“黑名單”的建立是從源頭治理的重要舉措，必將“達(dá)摩利斯之劍”高懸于各生產(chǎn)企業(yè)之上，讓“黑名單”的失信成本時刻警示。

醫(yī)療器械*生產(chǎn)不僅關(guān)乎著生產(chǎn)者的生命*更關(guān)系到醫(yī)療器械使用患者的生命安危，可以說醫(yī)療器械生產(chǎn)的*與否直接關(guān)系到整個社會公民的生命健康與否。而醫(yī)療器械本身構(gòu)成較為復(fù)雜，其生產(chǎn)方面也就牽涉面極廣，涉及到的*知識與自我防護(hù)等都需要更大力度的培訓(xùn)與演練。

本次《規(guī)定》雖然大多立意在保護(hù)生產(chǎn)者的生命*，但*終還是將落腳到產(chǎn)品的質(zhì)量上。醫(yī)療器械尤其是一些特殊設(shè)備，其在生產(chǎn)上的*要求會更高更為嚴(yán)格，而像IVD類產(chǎn)品其生產(chǎn)環(huán)境又有感染病毒的可能性等，種種這類的*生產(chǎn)形勢都對*生產(chǎn)提出了挑戰(zhàn)。而生產(chǎn)的*與否很大程度上決定著產(chǎn)品的質(zhì)量合格與否，像醫(yī)療器械這類和人體有密切接觸的產(chǎn)品，其在生產(chǎn)上更需嚴(yán)加管理。

*生產(chǎn)尤其是醫(yī)療器械的*生產(chǎn)直接關(guān)系到人命，必須嚴(yán)格依法依規(guī)，而*生產(chǎn)責(zé)任重于泰山，只有落實(shí)制定好的制度措施才能有所保障，本次《規(guī)定》建立的“黑名單”制度將極大的規(guī)范企業(yè)的*責(zé)任生產(chǎn)，使得“一處失信，處處受限”這種懲罰成為企業(yè)違法的慘痛代價而時時警醒自己要*生產(chǎn)。

*生產(chǎn)時刻不能疏忽大意，要緊繃*生產(chǎn)這根弦，讓此次《規(guī)定》落地，讓“黑名單”的威懾力真正發(fā)揮作用。