中國體外診斷試劑（IVD）呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高、創(chuàng)新活躍的特征，但國產(chǎn)體外診斷試劑想要實現(xiàn)大發(fā)展，在研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量控制方面仍需努力。

　　IVD“旅行”  

　　多數(shù)體外診斷試劑含有酶類、抗原、抗體等生物活性物質(zhì)，體外診斷試劑的儲存和運輸都需要嚴格控制溫度，通常要求在2℃~8℃或-20℃等溫度下運輸，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

　　“但在實際的物流過程中有很多環(huán)節(jié)無法控制，比如說交付空運的產(chǎn)品在機場裝卸貨時暴露、出口產(chǎn)品的清關等。” 濰坊3V集團董事長宿明明說，目前國內(nèi)缺乏專業(yè)的體外診斷試劑第三方物流，冷鏈銜接過程中存在多處斷鏈。

　　因此，體外診斷試劑不僅需要監(jiān)測正常狀態(tài)下（即2℃~8℃存儲）的穩(wěn)定性，還需要測試在運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的穩(wěn)定性。在國內(nèi)IVD注冊資料要求提交至少三批穩(wěn)定性試驗報告。

　　“已上市的IVD產(chǎn)品要求的常規(guī)穩(wěn)定性評價采用的方法是2℃~8℃保存1、3、6、9、12、14個月及37℃破壞性試驗。”濰坊3V集團質(zhì)量負責人說，該公司設計了獨特的路測評價模式――“讓產(chǎn)品進行旅行”，即模擬極端環(huán)境，讓自己的產(chǎn)品連續(xù)在常溫條件下經(jīng)過長途跋涉再返回廠區(qū)內(nèi)進行檢測，確認產(chǎn)品在極端運輸條件下仍滿足質(zhì)量標準要求。模擬運輸?shù)姆秶钡藉\州、南到廣州，考慮到了不同地域的氣候條件，涉及中國較大范圍的地區(qū)。

　　“希望能對醫(yī)療器械第三方物流進行指導，提高醫(yī)療器械儲運渠道集中度，降低醫(yī)療器械市場流通成本，強化高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯管理，提升醫(yī)療器械市場風險保障水平。”中國醫(yī)療器械山東有限公司負責人表示，隨著體外診斷試劑更為廣泛的應用，很多廠家在省外客戶發(fā)貨的時候會選擇第三方物流，廠家對第三方物流資質(zhì)及具體操作過程的審核、監(jiān)督有待進一步加強。

　　質(zhì)量管理不能心存僥幸 　

　　“目前國內(nèi)醫(yī)療器械公司基本上都根據(jù)藥品GMP及《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，但如何加以實施和保持，并保持其有效性卻不是每家公司都能做得很好的。”行業(yè)專家表示。

　　今年4月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》，組織部署在全國范圍內(nèi)開展了百日風險大排查和綜合治理工作。山東省也積極行動，將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械專項整治2015行動。

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員孫玉亭告訴記者，截至目前，山東省共檢查生產(chǎn)企業(yè)54家、經(jīng)營企業(yè)1236家、使用單位2756家，立案88起，結案51起，罰沒款78.9萬元，責令停產(chǎn)停業(yè)13家，警告、責令整改586家，抽驗可疑產(chǎn)品42批。

　　“企業(yè)要重視質(zhì)量管理，主動加強風險防控。”孫玉亭強調(diào)，想要確保產(chǎn)品質(zhì)量*，就必須有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴格的質(zhì)量放行程序，就必須將生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實到每一個崗位、每一個人。強調(diào)質(zhì)量*，即是防控風險，就是要主動查找生產(chǎn)過程中的風險隱患。加強風險防控意味著要付出很大的成本，許多企業(yè)可能還不愿意主動開展這項工作，但從長遠來講，無視風險防控就意味著更大的代價和損失。

　　“產(chǎn)品的質(zhì)量是設計出來的，而不是檢驗出來的，IVD產(chǎn)品在研發(fā)注冊階段就應該充分考慮產(chǎn)品的風險，以及關鍵原材料潛在的可能影響。” 煙臺澳斯邦生物工程有限公司一位與會代表表示。

　　“我們對每一批原料進行小規(guī)模‘試樣’，試樣產(chǎn)品檢測合格才會將這一批次原料用于大批量生產(chǎn)。” 山東萊博生物科技有限公司車間主任鄭祖惠表示，雖然該公司的原料80%以上采用進口產(chǎn)品，但仍然選擇批批試樣。

　　威高生物科技有限公司質(zhì)量負責人王寧燕告訴記者，該公司建立了覆蓋產(chǎn)品整個生命周期的質(zhì)量風險管理系統(tǒng)，并應用于與產(chǎn)品質(zhì)量相關的所有方面，包括產(chǎn)品的設計開發(fā)、原輔料和包裝材料的使用、生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)恼麄€過程。

　　創(chuàng)新驅(qū)動力  

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，2014年我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元，預計2019年將達到723億元，年均復合增長率高達18.7%。目前進口試劑以及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢和價格制約依然存在，因此發(fā)展國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌，打破市場壟斷，為患者節(jié)省檢測費用，具有重大意義。

　　“僅山東省有60家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，每家企業(yè)擁有幾十個至一二百個注冊產(chǎn)品，但大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模有限，產(chǎn)品質(zhì)量也良莠不齊。”孫玉亭告訴記者，由于體外診斷試劑產(chǎn)品繁多、臨床使用量大、生產(chǎn)工藝較為簡單，而且相對容易創(chuàng)新，一兩年就可能研發(fā)出一個新產(chǎn)品，因此生產(chǎn)企業(yè)眾多。

　　“客觀地說，在體外診斷試劑領域，高端產(chǎn)品、核心技術仍然掌握在國外企業(yè)手里，國內(nèi)企業(yè)還有太多的技術領域需要突破。很多國內(nèi)體外診斷企業(yè)只做試劑，沒有自己的檢測設備，在試劑原料上也依靠進口，進口產(chǎn)品供應商一旦漲價，企業(yè)就要受制于人。”業(yè)內(nèi)專家表示。

　　“創(chuàng)新對體外診斷企業(yè)來說至關重要，甚至關系到整個行業(yè)的未來。我們企業(yè)的創(chuàng)新，不要局限于在原有產(chǎn)品上增加個花哨的功能，改個規(guī)格、型號，而要更多地重視新的產(chǎn)品、新的醫(yī)療服務模式，要與醫(yī)療機構緊密結合，特別是那些大醫(yī)院，產(chǎn)品好不好大夫*清楚，我們要盡量把他們的需求變成我們的產(chǎn)品。”孫玉亭說。