附錄A：第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料

1、申請(qǐng)表；

2、證明性文件；

3、綜述資料；

4、主要原材料的研究資料；

5、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；

6、分析性能評(píng)估資料；

7、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料；

8、穩(wěn)定性研究資料；

9、生產(chǎn)及自檢記錄；

10、臨床評(píng)價(jià)資料；

11、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

12、產(chǎn)品技術(shù)要求；

13、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

14、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

15、標(biāo)簽樣稿；

16、符合性聲明；

注：以上都是必須要提供的資料哦！注冊(cè)申報(bào)資料的詳細(xì)說(shuō)明請(qǐng)參考《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》。

詳見(jiàn)鏈接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html

附錄B：開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)

在具備從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件下，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

9、工藝流程圖；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明資料。

附錄C：委托生產(chǎn)備案資料

委托方提交：

1、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

2、委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

6、委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械時(shí)）。

受托方提交（受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息）：

1、委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；

6、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

8、委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械時(shí)）；

9、增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條）。

附錄D：禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械

1、部分植入材料和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械

(1)．血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；

(2). 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；

(3). 人工心臟瓣膜；

(4)．整形植入物（劑）。

2、同種異體醫(yī)療器械

3、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械

(1)．心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料；

(2)．人工皮膚；

(3)．體內(nèi)用止血、防粘連材料；

(4). 骨修復(fù)材料；

(5)．其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

4、其他

(1)．心臟起搏器；

(2)．植入式血泵；

(3)．植入式胰島素泵。

詳見(jiàn)鏈接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html

附錄E：經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、其他證明材料。