近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《浙江省全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作方案》，要求分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

《方案》以全力抓好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實施和穩(wěn)步推進*、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實施為推進舉措，具體措施有：

一是省藥品認證檢查中心按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，制定檢查驗收標準，細化檢查條款內(nèi)容，統(tǒng)一檢查尺度，對現(xiàn)場檢查人員、企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員進行培訓；

二是企業(yè)開展自查；

三是認證中心組織檢查員進行現(xiàn)場檢查；

四是抓好整改落實。

同時，為推進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提升水平，鼓勵和引導企業(yè)在《規(guī)范》實施中進行并購整合，做大做強做專企業(yè)。在符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定的前提下，省局將在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的制度銜接方面積極爭取，予以支持。

為保證《規(guī)范》實施工作的順利推進，浙江省局將加強《規(guī)范》實施工作的指導，及時解決各地推進過程中遇到的政策及技術(shù)上的困難和問題，對各地工作的進展情況進行檢查和督查，并定期進行通報。