為給百姓構筑醫(yī)療器械使用的*屏障，日前，哈市香坊區(qū)市場監(jiān)管局采取現場檢查與電子信息平臺相結合的方式，開展廣泛宣傳，加大監(jiān)督檢查力度，在不斷提高從業(yè)人員的法律意識、強化企業(yè)誠信守法理念的同時，通過重點排查、日常巡查和受理投訴舉報相結合的方式，以體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械、義齒生產企業(yè)，避孕套及隱性眼鏡的專項整治為切入點，加大整治非法經營行為、夸大宣傳行為、使用無證產品行為的力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營、使用行為，共出動執(zhí)法人員200人次，檢查醫(yī)療器械生產、經營、使用單位200多家次，下達責令整改70余份，有效保障藥械*，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康有序發(fā)展。

　　開展體外診斷試劑專項整治行動。重點查處無證經營，使用經營無證產品、過期產品，運輸、存儲不符合規(guī)定等違法違規(guī)行為。共對全區(qū)一、二級醫(yī)療機構，社區(qū)衛(wèi)生服務中心，醫(yī)療器械經營企業(yè)等100家單位進行監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現部分經營企業(yè)不按要求進行冷鏈儲運，儲運設施設備不符合要求；在使用環(huán)節(jié)，部分醫(yī)院使用無證、過期或無合格證明文件的產品，導致誤診等突出問題，下達責令改正通知書36份，明確整改時限并進行跟蹤檢查，涉及問題較嚴重的2家醫(yī)療機構，1家批發(fā)企業(yè)已將整改書面材料上報該局備案，對存在問題進行跟蹤檢查，全部整改落實到位。通過廣泛宣傳、現場檢查、督促整改、跟蹤檢查等綜合整治的方式，有力地規(guī)范體外診斷試劑的生產、經營和使用行為，嚴厲打擊醫(yī)療機構中違法使用過期體外診斷試劑的現象。

　　加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。重點檢查轄區(qū)內醫(yī)療器械經營單位是否有超范圍經營的情況、醫(yī)療器械的使用單位是否合法購入、索證制度是否完備。通過檢查，發(fā)現個別醫(yī)療器械經營單位有超范圍經營的現象，現場責令其立即停止經營行為，醫(yī)療器械使用單位存在醫(yī)療器械注冊證書、證明、過期失效的現象，要求其及時更新合格供貨方資質，本次采取以點帶面的方式，共檢查醫(yī)療器械經營和使用單位40余家。

　　加強義齒生產企業(yè)監(jiān)督檢查。對先東義齒有限公司等4家義齒生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，重點檢查了企業(yè)是否具有合法資質；企業(yè)的生產和檢驗條件是否符合規(guī)定要求，能否滿足產品生產的需要，是否存在擅自降低生產條件的情況；是否建立和保持了對產品的清潔和消毒的要求；產品是否銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構。檢查中發(fā)現存在三方面問題：一是部分企業(yè)未建立相關的醫(yī)療器械管理制度；二是不能很好執(zhí)行索證制度，在檢查中發(fā)現有的企業(yè)不能提供所使用金屬原料相關資質，合格供貨方資質存在過期失效的現象；三是沒有購進驗收記錄或購進驗收記錄不全。對存在問題的單位要求限期整改，跟蹤問效。通過專項檢查，加強了對新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣傳貫徹，提高了企業(yè)守法意識，規(guī)范了使用行為，為進一步推動該區(qū)定制式義齒*生產奠定了基礎。

　　加強避孕套及裝飾性彩色平光隱形眼鏡質量*檢查。截至10月底，共對15家經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡眼鏡店；20個經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡游商小販;31家避孕套經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。重點檢查是否有無證經營行為；是否經營無證產品。檢查中發(fā)現有未取得《醫(yī)療器械經營許可證》經營隱形眼鏡的，現場責令下架暫停銷售，下達責令改正通知書，立即停止一切經營行為，在未取得《醫(yī)療器械經營許可證》之前不得從事經營活動，明確整改時限并進行跟蹤檢查，逐步建立醫(yī)療器械經營單位檔案。

通過開展醫(yī)療器械專項檢查，逐步完善轄區(qū)相關醫(yī)療器械生產經營單位的電子檔案，在保障轄區(qū)百姓用藥、用械*的同時，穩(wěn)步推進轄區(qū)藥械監(jiān)管的電子平臺建立和完善，提高了監(jiān)管效率，健全了長效監(jiān)管機制，從根源上降低了藥械*的風險，為轄區(qū)百姓構筑了一道*屏障。