為強化新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹實施，加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍能力建設(shè)，提高檢查員現(xiàn)場檢查水平，培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強的檢查員隊伍。山東省食藥監(jiān)局于11月9日至11日在威海市舉辦了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員實訓(xùn)班。

實訓(xùn)班集中培訓(xùn)了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，全體參訓(xùn)學(xué)員分組進駐實習(xí)基地企業(yè)，針對無菌醫(yī)療器械、骨科植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑三種產(chǎn)品類型，進行現(xiàn)場模擬檢查。結(jié)合特定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量體系運行等情況，全面熟悉并掌握新版規(guī)范的檢查要點和檢查程序要求。培訓(xùn)還專門安排了參訓(xùn)學(xué)員交流討論和互動答疑。此次實訓(xùn)班試行“理論學(xué)習(xí)+現(xiàn)場檢查”的一種全新培訓(xùn)模式，讓參訓(xùn)學(xué)員直接到企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場模擬實訓(xùn)，做到學(xué)以致用。這種培訓(xùn)模式既是一種探索，又是一次創(chuàng)新。

通過培訓(xùn)，參訓(xùn)學(xué)員紛紛表示，此次“理論學(xué)習(xí)+現(xiàn)場檢查”的培訓(xùn)模式，極大地增強了學(xué)習(xí)興趣，激發(fā)了學(xué)習(xí)熱情，豐富了培訓(xùn)內(nèi)容，提高了培訓(xùn)效果，達到了在學(xué)習(xí)中實踐、在實踐中提高的目的。