醫(yī)用血管造影X射線機

醫(yī)用血管造影X射線機，也稱數(shù)字減影血管造影機（DSA），是應(yīng)用電子計算機進行輔助血管成像的X射線設(shè)備。醫(yī)用血管造影X射線機通過注射造影劑突出顯示血管，消除骨與軟組織的影像，在臨床上用于對患者的全身各部位血管的X射線成像，引導(dǎo)介入操作。醫(yī)用血管造影X射線機一般由X射線發(fā)生裝置、機架、導(dǎo)管床、影像系統(tǒng)等組成。

2010年1月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)醫(yī)用血管造影X射線機（以下稱造影機）的可疑醫(yī)療器械不良事件92例，其中91例表現(xiàn)為造影機故障。這些故障主要包括無射線，設(shè)備無法啟動、死機、自動關(guān)機，圖像不清晰，圖像不能保存，機架臂無法鎖死，手術(shù)床無法移動等。其中以球管和操作臺的故障報告*多，均為27例。典型案例如下：

案例1：在手術(shù)過程中造影機突然無法透視和曝光，導(dǎo)致患者手術(shù)無法繼續(xù)進行，只好緊急將患者移至另外一臺造影機下繼續(xù)手術(shù)。導(dǎo)致手術(shù)時間延長，患者出血增多，但生命體征尚穩(wěn)定。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因為球管故障，可能為球管老化所致。

案例2：在手術(shù)過程中造影機報警，提示球管過熱自動保護，系統(tǒng)在短時間內(nèi)禁止產(chǎn)生X射線，造成在介入手術(shù)中診斷圖像的短時間中斷，導(dǎo)致手術(shù)時間延長。經(jīng)分析該事件發(fā)生原因為：機房空調(diào)自動關(guān)閉，機房過熱，造成造影機的機箱溫度過高。

因造影機主要用于在介入手術(shù)中提供影像引導(dǎo)，若患者已行穿刺術(shù)，且穿刺針、導(dǎo)絲或植入設(shè)備正在血管中時，如造影機突然發(fā)生死機、術(shù)中不顯示圖像等故障，無法提供影像引導(dǎo)，則很可能引起錯誤操作，對患者造成較大傷害。

風(fēng)險提示

為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計中，增加對易老化、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測，必要時增加報警信息，以便于使用者及時識別；

加強對醫(yī)療機構(gòu)的使用培訓(xùn)，包括設(shè)備的操作規(guī)程、運行環(huán)境要求、易損件的使用壽命等。建議醫(yī)療機構(gòu)詳細(xì)閱讀設(shè)備使用說明書，熟悉操作規(guī)程和使用注意事項，嚴(yán)格按照使用說明書的要求保證設(shè)備運行環(huán)境。

體外除顫器

體外除顫器是通過電極將電脈沖施加于患者的皮膚或暴露的心臟，用來對心臟進行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備。其主要由除顫充/放電模塊、心電信號/人體阻抗測量模塊、充放電控制模塊、心電圖記錄器、電源以及除顫電極板等組成。

2010年1月至2015年3月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到體外除顫器可疑不良事件報告231份。主要表現(xiàn)為：心臟除顫功能失效90份，占報告總量的38.96%；監(jiān)視器或記錄器失效或受擾紊亂52份，占報告總量的22.51%。

典型案例：2015年3月，某醫(yī)院搶救一名“暈倒”病人，當(dāng)醫(yī)護人員到達現(xiàn)場時，患者瞳孔散大，無生命體征。醫(yī)護人員立即予以心肺復(fù)蘇搶救，在使用除顫起搏監(jiān)護儀進行心臟起搏時，蓄電池顯示滿電但出現(xiàn)除顫障礙，無法進行除顫；接入電源后，仍出現(xiàn)同樣故障，無法實施除顫操作。*終患者搶救無效，宣告臨床死亡。

初步分析，患者死亡與心臟除顫器失效無直接關(guān)系，但不排除由于器械失效導(dǎo)致延誤治療的可能。該器械失效原因為放電電路故障，醫(yī)院未發(fā)現(xiàn)該失效的原因為未按照說明書要求進行高能量放電測試。

體外除顫器作為急救設(shè)備，對其進行日常維護極為重要，通過有效的機器自檢和手動檢測有助于提前發(fā)現(xiàn)絕大部分設(shè)備故障，及時發(fā)現(xiàn)、處理相關(guān)風(fēng)險，可以避免嚴(yán)重傷害，甚至死亡事件的發(fā)生。

風(fēng)險提示

為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，提醒使用單位根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及所使用體外除顫器的隨機文件要求，建立并嚴(yán)格執(zhí)行體外除顫器的日常維護機制；

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮除顫器的特殊性（高風(fēng)險、不常使用），盡量通過“機宜人”的設(shè)計使產(chǎn)品易于維護，并且加強關(guān)鍵部件的可靠性設(shè)計，以減少設(shè)備故障的發(fā)生。

低頻電磁治療設(shè)備

低頻電磁治療設(shè)備是利用頻率1000Hz以下低頻電流產(chǎn)生的電脈沖效應(yīng)來治療疾病的醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品主要由主機、導(dǎo)聯(lián)線、電極等組成。臨床上用于緩解疼痛、興奮神經(jīng)和肌肉、改善局部血液循環(huán)等。

2010年1月至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到該類產(chǎn)品有效可疑不良事件報告768份。經(jīng)統(tǒng)計，此類產(chǎn)品的不良事件主要以電能危害為主，其中表現(xiàn)為人員傷害的報告358份，占46.6%，主要傷害表現(xiàn)為皮膚過敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；表現(xiàn)為器械故障的報告410份，占53.4%，主要表現(xiàn)有：漏電，無輸出或輸出不穩(wěn)定，電極片、導(dǎo)聯(lián)線損壞等。典型案例如下：

案例1：患者男性，65歲。2012年9月26日低頻治療儀治療后，腰部皮膚灼傷，皮膚潮紅、觸痛。分析原因，可能是由于電極板老化導(dǎo)致輸出功率過高所致。

案例2：患者男性，24歲。2014年11月2日使用低頻脈沖治療儀治療約10分鐘，患者突然感受強烈刺激，有刺痛及觸電感。分析原因，可能由于電脈沖刺激強度過大所致。

案例3：患者男性，6歲。使用低頻電子治療儀3分鐘后發(fā)現(xiàn)肌肉無明顯的節(jié)律性收縮，停止治療檢查器械，發(fā)現(xiàn)電極片處無電流輸出，更換器械。

風(fēng)險提示

為加強低頻電磁治療設(shè)備的*使用，減少不良事件的發(fā)生，提醒使用者：

1、嚴(yán)格控制適應(yīng)癥及禁忌癥，按照產(chǎn)品使用說明書正確使用，切勿超輸出功率、超時長等非正常使用，確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求；

2、加強設(shè)備的日常檢查和維護保養(yǎng)，及時更換易損、易耗件。

提醒生產(chǎn)企業(yè)：

1、進一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計（如提高電極接觸可靠性，加強電擊傷害的防護等），提高產(chǎn)品*性；

2、加強產(chǎn)品的售后維護保養(yǎng)服務(wù)工作和對使用者的技術(shù)支持。