11.體外診斷試劑上市前需要注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？

答：申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

*類體外診斷試劑辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

12.體外診斷試劑批準(zhǔn)上市前需做臨床試驗(yàn)嗎？

答：辦理*類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的；

（二）通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑*、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

13.體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“治療監(jiān)測(cè)”、“個(gè)體化用藥”（伴隨診斷）等，同時(shí)在說明書上應(yīng)標(biāo)示定量檢測(cè)或是定性檢測(cè)，樣本類型有何要求等。

產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致，不得隨意夸大或變更。

消費(fèi)者在購(gòu)買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的預(yù)期用途、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，咨詢醫(yī)生或?qū)I(yè)人士以明確該產(chǎn)品是否適用。

14.消費(fèi)者自用的體外診斷試劑有何特殊要求？

答：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。

15.體外診斷試劑產(chǎn)品都有有效期嗎？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品都是有有效期的。

體外診斷試劑產(chǎn)品的有效期，是指在規(guī)定的貯存條件下才能達(dá)到的有效期，在產(chǎn)品標(biāo)簽上有明確標(biāo)示；產(chǎn)品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

16.體外診斷試劑都是液體嗎？

答：體外診斷試劑主要用于人體樣本的體外檢測(cè)，包括試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

體外診斷試劑不都是液體，也有檢測(cè)試紙等其他表現(xiàn)形式。

17.體外診斷試劑的*性主要體現(xiàn)在哪些方面？

答：體外診斷試劑是用來診斷患者或被檢人員是否含有某種傳染因子或機(jī)體某種功能是否正常，故試劑本身需要*無傳染性。

為保證使用體外診斷試劑時(shí)人員免受陽(yáng)性物質(zhì)感染，所有含傳染因子的材料需經(jīng)滅活處理，方可使用。

為保證操作人員免受損傷，試劑盒各組分的容器應(yīng)避免使用玻璃材料，盡量使用塑料制品，亦避免使用金屬鋁蓋，改用塑料材料。在化學(xué)試劑組分中，避免使用強(qiáng)酸，強(qiáng)堿試劑等。

18.怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？

答：體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：

1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中某些技術(shù)指標(biāo)可能存在不完全一致的情況。

2、診斷性能：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度。

3、穩(wěn)定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準(zhǔn)要求等。

試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過驗(yàn)證的，*終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。

影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。

19.體外診斷試劑的貯存有哪些特殊要求？

答：體外診斷試劑的貯存比較特殊，需要一定的條件才能做到。

應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。

大部分體外診斷試劑是需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。具體要求在產(chǎn)品說明書中均有明確標(biāo)示。

20.體外診斷試劑的運(yùn)輸有特殊要求嗎？

答：體外診斷試劑的運(yùn)輸過程中應(yīng)滿足運(yùn)輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存