按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)），2016年7月，總局組織開展了*批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、檢查結(jié)果

（一）廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（受理號(hào)：準(zhǔn) 15-1744）

在遼寧省第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能提供試驗(yàn)相關(guān)的原始記錄；試驗(yàn)樣本分別來自本院和院外，本院樣本不能在院內(nèi)HIS系統(tǒng)或診療記錄中追溯，院外樣本有接收記錄，但無法溯源，部分樣本無保存和使用的原始記錄，樣本的留存和銷毀無原始記錄；提交注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告附件“臨

床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表”中備注信息與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的“原始數(shù)據(jù)檢測(cè)記錄表”中備注信息不一致。

在遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能提供臨床試驗(yàn)相關(guān)原始記錄；樣本不能溯源，樣本編號(hào)方法不能解釋，樣本的保存、使用、留存和銷毀的各環(huán)節(jié)均無原始記錄；提交的注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告簽章不一致；提交注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告附件“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表”相關(guān)數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的“原始數(shù)據(jù)檢測(cè)記錄表”中相關(guān)數(shù)據(jù)不一致，如：20余例樣本編號(hào)不一致。

（二）四川邁克生物(27.200, -0.50, -1.81%)科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：準(zhǔn) 15-2788）

在四川大學(xué)華西第二醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)方案規(guī)定試驗(yàn)樣本類型為350例血清，而實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測(cè)樣本類型為血漿，臨床試驗(yàn)報(bào)告中樣本類型為血清。

（三）德國(guó)ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測(cè)定試劑盒(酶免疫法)（受理號(hào)：進(jìn) 15-1679），代理人為天津市秀鵬生物技術(shù)開發(fā)有限公司在天津市人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定隨機(jī)采用在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)部門常規(guī)測(cè)定的就醫(yī)人的血清樣本，但該臨床試驗(yàn)中所用的樣本均由申請(qǐng)人自行提供，且不能溯源。

（四）韓國(guó)Bioland Co.， Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號(hào)：進(jìn) 15-2682），代理人為無錫華衛(wèi)醫(yī)藥有限公司在中國(guó)人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，原始病程記錄顯示編號(hào)為2090的受試者在術(shù)后第10天發(fā)生切口感染，但臨床試驗(yàn)報(bào)告中顯示所有患者未發(fā)生術(shù)后感染，與實(shí)際情況不符。

二、處理決定

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條規(guī)定及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法)（受理號(hào)：準(zhǔn)15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：準(zhǔn)15-2788）、德國(guó)ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測(cè)定試劑盒(酶免疫法)（受理號(hào)：進(jìn) 15-1679）和韓國(guó)Bioland Co.，Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號(hào)：進(jìn) 15-2682）4個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。

（二）根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)上述4個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。

（三）對(duì)上述4個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌出具虛假報(bào)告的，責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

三、其他事項(xiàng)

2016年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織開展第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)認(rèn)真自查，對(duì)存在問題的主動(dòng)撤回。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目名單后，不再受理列入監(jiān)督抽查范圍的注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回的申請(qǐng)。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年9月6日