《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日正式實(shí)施，條例配套的規(guī)章及規(guī)范性文件亦陸續(xù)密集出臺(tái)。

新法規(guī)的出臺(tái)意味著醫(yī)療器械企業(yè)面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，那么企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)呢？作為醫(yī)械企業(yè)RA的你，這些*的法規(guī)都熟悉嗎？你是否正密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)并仔細(xì)研讀？你是否已協(xié)助企業(yè)做好戰(zhàn)略規(guī)劃，以保證企業(yè)正常運(yùn)行、產(chǎn)品如期順利上市？

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布和正在征求意見的系列法規(guī)文件目錄如下：

一、行政法規(guī)

1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

2. 國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

部門規(guī)章

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（CFDA局令第4號(hào)）

2. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（CFDA局令第5號(hào)）

3. 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號(hào)）

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第7號(hào)）

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發(fā)布）

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第8號(hào)）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發(fā)布）

6. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號(hào)）

7. 醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA局令第15號(hào)）

8. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號(hào)）

9. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA局令第19號(hào)）

10. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委令第25號(hào)）

11. 醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號(hào)）

12. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（CFDA局令第30號(hào)）

13. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（CFDA局令第32號(hào)）

14. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（CFDA局令第33號(hào)）

15. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號(hào)）

產(chǎn)品分類界定

1. 關(guān)于可降解淚道栓子等53個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦〔2013〕11號(hào)）

2. 關(guān)于體外高頻治療機(jī)等47個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕31號(hào)）

3. 關(guān)于血細(xì)胞分離機(jī)用耗材等11個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕68號(hào)）

4. 關(guān)于自體富血小板凝膠制備用套裝等23個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕69號(hào)）

5. 關(guān)于重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕109號(hào)）

6. 關(guān)于基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕8號(hào)）

7. 關(guān)于生物電導(dǎo)掃描儀等11個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕10號(hào)）

8. 關(guān)于角膜治療儀等12個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕103號(hào)）

9. 關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號(hào)）

10. 關(guān)于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號(hào)）

11. 關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號(hào)）

12. 關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號(hào)）

13. 關(guān)于人工血管接環(huán)等172個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號(hào)）

14. 關(guān)于恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號(hào)）

15. 關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號(hào)）

16. 關(guān)于陰莖增大增粗拉伸器具產(chǎn)品分類界定事項(xiàng)的復(fù)函（食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕480號(hào)）

通告

1. 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號(hào)）

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第9號(hào)）

3. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第12號(hào)）

4. 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第13號(hào)）

5. 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第14號(hào)）

6. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（CFDA通告2014年第15號(hào)）

7. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第16號(hào)）

8. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第17號(hào)）

9. 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號(hào)）

10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號(hào)）

11. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2015年第14號(hào)）

12. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第18號(hào)）

13. 關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號(hào)）

14. 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2015年第71號(hào)）

15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號(hào)）

16. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)*檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第94號(hào)）

17. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號(hào)）

18. 關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告（CFDA通告2016年第19號(hào)）

19. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（CFDA通告2016年第58號(hào)）

20. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告（CFDA通告2016年第76號(hào)）

21. 關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2016年第133號(hào)）

22. 關(guān)于發(fā)布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（CFDA通告2016年第143號(hào)）

23. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號(hào)）

24. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號(hào)）

25．總局關(guān)于發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2017年第170號(hào)）

26. 總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2017年第184號(hào)）

27. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（CFDA通告2017年第187號(hào)）