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飛檢不合格，多家藥企、械企被收證、責(zé)令停產(chǎn)整改！違規(guī)，4家藥企被收證、停產(chǎn)

近日，4家藥企因違規(guī)，被迫停產(chǎn)了。

6月11日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布了兩則收回藥品GMP證書(shū)的公告。

公告顯示，御元堂藥業(yè)股份有限公司和貴州奇源生物制品有限公司因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，貴州省藥監(jiān)局依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。

眾所周知，藥品監(jiān)督管理部門(mén)收回《藥品GMP證書(shū)》后，將造成企業(yè)停產(chǎn)。只有在公司完成改正，將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)符合藥品GMP要求后，方可發(fā)回原《藥品GMP證書(shū)》，企業(yè)才能恢復(fù)生產(chǎn)。

5月21日，醫(yī)藥觀察家網(wǎng)從江蘇省藥監(jiān)局獲悉，江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司片劑被責(zé)令暫停生產(chǎn)。

《公告》顯示，經(jīng)對(duì)江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司飛行檢查，該企業(yè)違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第九十九條規(guī)定，江蘇省藥監(jiān)局決定暫停該企業(yè)片劑生產(chǎn)。

據(jù)了解，江蘇普華克勝藥業(yè)是吉藥控股孫公司。江蘇普華克勝藥業(yè)是普華制藥控股子公司，2018年12月26日，吉藥控股完成對(duì)普華制藥的收購(gòu)，克勝藥業(yè)成為吉藥控股孫公司。

5月20日，陜西省藥監(jiān)局公示了一則處罰信息中顯示，陜西科興藥業(yè)有限公司因涉嫌生產(chǎn)假藥被查，由于情節(jié)嚴(yán)重，被陜西省藥監(jiān)局處以沒(méi)收假藥；沒(méi)收違法所得；罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓的處罰。

飛檢不合格，5家械企遭責(zé)令停產(chǎn)

不止藥企，近日也有多家械企因飛檢不合格被責(zé)令停產(chǎn)整改。

6月10日，廣東省藥監(jiān)局接連發(fā)布多條通知，公布5家企業(yè)因飛檢不合格被責(zé)令停產(chǎn)整改。

這5家企業(yè)分別是：廣東泓志生物科技有限公司、深圳多特醫(yī)療技術(shù)有限公司、東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司、深圳市嶸豐科技有限公司、深圳市宇冠醫(yī)療器械有限公司。

按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原**食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的要求，廣東省藥監(jiān)局組織對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原**食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、原**食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，廣東省藥監(jiān)局責(zé)令上述5家企業(yè)企業(yè)立即針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題停產(chǎn)整改。

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)。

**缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)提出書(shū)面復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)，經(jīng)跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，因飛檢查出問(wèn)題，遭停產(chǎn)處理的醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)約有24家，被責(zé)令限期整改的更是不計(jì)其數(shù)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著醫(yī)藥行業(yè)飛檢常態(tài)化，未來(lái)，還會(huì)有更多“不守規(guī)矩”的企業(yè)被曝光，嚴(yán)重的甚至?xí)獾酵．a(chǎn)，而停產(chǎn)或?qū)⒃斐芍卮笥绊?。?duì)于藥企、械企而言，如果不想給公司帶來(lái)非必要損失，唯有規(guī)范生產(chǎn)，保障質(zhì)量，方可持續(xù)發(fā)展。