CIRS通告：2015年，全球應(yīng)用*廣泛的幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) (如ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485) 均進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。相關(guān)企業(yè)請(qǐng)密切關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)換版期。

問：ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485*新版發(fā)布了嗎？

答：ISO 9001:2015和ISO 14001:2015于2015年9月發(fā)布；ISO 13485暫未發(fā)布。

問：ISO 9001:2015和ISO 14001:2015標(biāo)準(zhǔn)換版有沒有轉(zhuǎn)換期？

答：ISO 9001:2015和ISO 14001:2015新標(biāo)準(zhǔn)是有轉(zhuǎn)換期的，轉(zhuǎn)換期為自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起至2018年9月15日，即自2018年9月15日起，所有GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008和GB/T 24001-2004/ISO 14001：2004（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)）版認(rèn)證證書均將失效。

問：ISO 13485 預(yù)計(jì)什么時(shí)候發(fā)布？

答：ISO 13485于2012年3月開始修訂，2015年10月29日，CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在北京召開新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會(huì)，據(jù)悉，ISO 13485：2015預(yù)計(jì)于2015年年底發(fā)布。

問：ISO 13485 主要影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的哪些環(huán)節(jié)？

答：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。

問：企業(yè)應(yīng)該怎樣應(yīng)對(duì)ISO 13485新版本的到來(lái)？

答：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中及其重要的部分，因此相關(guān)企業(yè)應(yīng)該密切關(guān)注ISO 13485的修訂進(jìn)展，以便及時(shí)開展ISO 13485認(rèn)證工作或證書的換版工作。